سختگیری در حوزه تجهیزات پزشکی کمتر از دارو و غذا است
سرپرست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: نظارت بر کیفیت و استاندارد تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و تولید داخل افزایش می‌یابد و یکی از اولویت‌های ما در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در حوزه تجهیزات پزشکی اهمیت دادن به مطالعات پست مارکتینگ است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، سرپرست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: نظارت بر کیفیت و استاندارد تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و تولید داخل افزایش می‌یابد و یکی از اولویت‌های ما در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در حوزه تجهیزات پزشکی، اهمیت دادن به مطالعات پست مارکتینگ است.
متن گفتگو با جلال غفارزاده سرپرست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو به شرح زیر است:
اخیرا گفتید که تجهیزات پزشکی حساسی داریم که به بهانه حمایت از تولید داخل، بیش از حد به آن بها داده شده و از آنها حمایت شده اما در حال ایجاد مشکل برای بیماران هستند؟ منظورتان چه محصولاتی بود؟
به صورت رسمی نمی‌توانیم در این زمینه اطلاع‌رسانی کنیم اما مواردی بوده است که براساس بررسی‌های انجام شده برای بیماران مشکل‌ساز شده و مطلوبیت لازم را نداشته است.
چرا اخبار مربوط به ریکال تجهیزات پزشکی در ایران به صورت شفاف منتشر نمی‌شود؟ در دنیا این کار حتی در مورد شرکت‌های بزرگ تجهیزات پزشکی هم اتفاق می‌افتد.
ریکال تجهیزات پزشکی در کشور انجام می‌شود اما به صورت عمومی اعلام نمی‌شود. در حوزه سلامت اصلا نباید کوتاه آمد و با کسی هم شوخی نداریم. مثلا درباره شرکتی که در استان البرز بدون مجوز کیت‌های تشخیص اچ‌آی‌وی و هپاتیت تولید کرده بود، برخورد شد. اینکه شرکتی بدون مجوز رپید تست تولید و کلی هم بازاریابی و فروش کند و محصولاتش خطای زیادی هم داشته باشد، جنایت است. در این زمینه جان بر کف عمل کردیم و البته هزینه‌های زیادی هم برای ما داشت اما در نهایت با این شرکت برخورد و جریمه سنگین شد. همین باعث شد تا دیگر کسی جرات نکند بدون مجوز اقدام به تولید کند. در کشور حتی یک آب خوردن ساده هم بدون مجوز تولید نمی‌شود.
آیا قبول دارید نظارت و سختگیری در حوزه تجهیزات پزشکی نسبت به غذا و دارو کمتر است؟
این را قبول داریم که سختگیری در حوزه تجهیزات پزشکی کمتر از دارو و غذا است و قطعا این موضوع تقویت خواهد شد. در حوزه غذا حتی کوچکترین شکایتی ثبت شود، صفر تا صد محصول را بررسی می‌کنیم. وزیر بهداشت هم تاکید کرده است که به هیچ‌وجه به محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل بدون انجام مطالعات بالینی لازم و داشتن نتایج مطلوب در مطالعات مجوز داده نشود. حتی اگر محصولی مجوز هم بگیرد و تولید شود، بعد از ورود به بازار نیز باید مورد بررسی و مطالعات پست مارکتینگ قرار بگیرد. سیاست وزارت بهداشت این است که چه در زمینه محصولات تولیدی و چه وارداتی باید بعد از ورود محصول به بازار هم کیفیت آنها در قالب مطالعات پست مارکتینگ ارزیابی شوند. موارد زیادی داشتیم که محصول بعد از گرفتن مجوز تولید و ورود به بازار، شرایط لازم را برای تولید و ورود به بازار از دست داده است. یکی از اولویت‌های ما در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در حوزه تجهیزات پزشکی، اهمیت دادن به مطالعات پست مارکتینگ است.
آیا فشارها و توصیه‌ها در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی برای دادن مجوز تولید یا واردات به برخی از محصولات وجود دارد؟
فشارها وجود دارند اما زیر بار نمی‌رویم. حمایت از تولید داخلی سر جایش است اما باید تولید با کیفیت باشد و هرگونه چشم‌پوشی درباره تولید بی‌کیفیت، ضد حمایت از تولید داخل است. معنی دانش‌بنیان این است که نفعی از آن در بیاید. سختگیری در مورد محصولات تولید داخل نوعی حمایت از تولید داخل است و در عین حال در فرآیند صدور مجوز برای این محصولات باید سرعت عمل وجود داشته باشد. با شرکت‌های دانش‌بنیان هم باید همفکری شود تا اگر هم مشکلاتی دارند خودشان را اصلاح کنند. باید به این شرکت‌ها نظارت مداوم داشت و نباید این شرکت‌ها به حال خود رها شوند. فانا
متن گفتگو با جلال غفارزاده سرپرست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو به شرح زیر است:
اخیرا گفتید که تجهیزات پزشکی حساسی داریم که به بهانه حمایت از تولید داخل، بیش از حد به آن بها داده شده و از آنها حمایت شده اما در حال ایجاد مشکل برای بیماران هستند؟ منظورتان چه محصولاتی بود؟
به صورت رسمی نمی‌توانیم در این زمینه اطلاع‌رسانی کنیم اما مواردی بوده است که براساس بررسی‌های انجام شده برای بیماران مشکل‌ساز شده و مطلوبیت لازم را نداشته است.
چرا اخبار مربوط به ریکال تجهیزات پزشکی در ایران به صورت شفاف منتشر نمی‌شود؟ در دنیا این کار حتی در مورد شرکت‌های بزرگ تجهیزات پزشکی هم اتفاق می‌افتد.
ریکال تجهیزات پزشکی در کشور انجام می‌شود اما به صورت عمومی اعلام نمی‌شود. در حوزه سلامت اصلا نباید کوتاه آمد و با کسی هم شوخی نداریم. مثلا درباره شرکتی که در استان البرز بدون مجوز کیت‌های تشخیص اچ‌آی‌وی و هپاتیت تولید کرده بود، برخورد شد. اینکه شرکتی بدون مجوز رپید تست تولید و کلی هم بازاریابی و فروش کند و محصولاتش خطای زیادی هم داشته باشد، جنایت است. در این زمینه جان بر کف عمل کردیم و البته هزینه‌های زیادی هم برای ما داشت اما در نهایت با این شرکت برخورد و جریمه سنگین شد. همین باعث شد تا دیگر کسی جرات نکند بدون مجوز اقدام به تولید کند. در کشور حتی یک آب خوردن ساده هم بدون مجوز تولید نمی‌شود.
آیا قبول دارید نظارت و سختگیری در حوزه تجهیزات پزشکی نسبت به غذا و دارو کمتر است؟
این را قبول داریم که سختگیری در حوزه تجهیزات پزشکی کمتر از دارو و غذا است و قطعا این موضوع تقویت خواهد شد. در حوزه غذا حتی کوچکترین شکایتی ثبت شود، صفر تا صد محصول را بررسی می‌کنیم. وزیر بهداشت هم تاکید کرده است که به هیچ‌وجه به محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل بدون انجام مطالعات بالینی لازم و داشتن نتایج مطلوب در مطالعات مجوز داده نشود. حتی اگر محصولی مجوز هم بگیرد و تولید شود، بعد از ورود به بازار نیز باید مورد بررسی و مطالعات پست مارکتینگ قرار بگیرد. سیاست وزارت بهداشت این است که چه در زمینه محصولات تولیدی و چه وارداتی باید بعد از ورود محصول به بازار هم کیفیت آنها در قالب مطالعات پست مارکتینگ ارزیابی شوند. موارد زیادی داشتیم که محصول بعد از گرفتن مجوز تولید و ورود به بازار، شرایط لازم را برای تولید و ورود به بازار از دست داده است. یکی از اولویت‌های ما در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در حوزه تجهیزات پزشکی، اهمیت دادن به مطالعات پست مارکتینگ است.
آیا فشارها و توصیه‌ها در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی برای دادن مجوز تولید یا واردات به برخی از محصولات وجود دارد؟
فشارها وجود دارند اما زیر بار نمی‌رویم. حمایت از تولید داخلی سر جایش است اما باید تولید با کیفیت باشد و هرگونه چشم‌پوشی درباره تولید بی‌کیفیت، ضد حمایت از تولید داخل است. معنی دانش‌بنیان این است که نفعی از آن در بیاید. سختگیری در مورد محصولات تولید داخل نوعی حمایت از تولید داخل است و در عین حال در فرآیند صدور مجوز برای این محصولات باید سرعت عمل وجود داشته باشد. با شرکت‌های دانش‌بنیان هم باید همفکری شود تا اگر هم مشکلاتی دارند خودشان را اصلاح کنند. باید به این شرکت‌ها نظارت مداوم داشت و نباید این شرکت‌ها به حال خود رها شوند. فانا
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید