حذف کامل ناخالصی‌های دارویی امکان‌پذیر نیست
دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس گفت: FDA آمریکا سطح قابل قبولی از ناخالصی‌ها را که از قبل وجود داشته اعلام کرد و برای آن دسته از ناخالصی‌ها که ناشناخته هستند دستورالعمل‌هایی صادر کرد، حذف کامل ناخالصی‌ها خیلی امکان‌پذیر نیست، تولید کننده دارو موظف است مطابق با گایدلاین های بین المللی وجود ناخالصی‌ها را بررسی کند.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، زهرا رضایی گفت: در روند تولید دارو کنترل ناخالصی‌ها از اهمیت ویژه ای برخوردار است. زیرا وجود ناخالصی‌ها می‌تواند اثرات منفی در پایداری، ایمنی و کیفیت محصول نهایی داشته باشد، شناسایی و آنالیز ناخالصی‌ها خیلی اهمیت دارد، این ناخالصی‌ها می‌تواند به اشکال مختلف و در مسیر تولید و حین بسته بندی اتفاق بیفتد.
وی با اشاره به وجود گایدلاین های بین المللی برای رعایت ضوابط کنترل ناخالصی‌ها افزود: با توجه به اینکه سازمان غذا و دارو چند سالی هست که عضو کنوانسیون موسوم به بازرسی‌های دارویی است لذا موظف هستیم منطبق با آخرین گایدلاین ها داروها را تولید کنیم، با توجه به اثرات سرطان زایی نیتروزامین، در سال‌های گذشته وجود نیتروزامین در برخی داروها مشخص شد و از همین رو با این احتمال که در سایر داروها نیز وجود داشته باشد کنترل‌ها در این خصوص سختگیرانه تر شد.
دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس اضافه کرد: FDA آمریکا سطح قابل قبولی از ناخالصی‌ها را که از قبل وجود داشته اعلام کرد و برای آن دسته از ناخالصی‌ها که ناشناخته هستند دستورالعمل‌هایی صادر کرد، حذف کامل ناخالصی‌ها خیلی امکان‌پذیر نیست، تولید کننده دارو موظف است مطابق با گایدلاین های بین المللی وجود ناخالصی‌ها را بررسی کند.
دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس اضافه کرد: FDA آمریکا سطح قابل قبولی از ناخالصی‌ها را که از قبل وجود داشته اعلام کرد و برای آن دسته از ناخالصی‌ها که ناشناخته هستند دستورالعمل‌هایی صادر کرد، حذف کامل ناخالصی‌ها خیلی امکان‌پذیر نیست، تولید کننده دارو موظف است مطابق با گایدلاین های بین المللی وجود ناخالصی‌ها را بررسی کند.
رضایی با اشاره به برگزاری کارگاه‌های آموزشی تحت عنوان "بررسی ناخالصی‌ها در مواد اولیه و محصولات نهایی حلال های باقی مانده و ناخالصی‌های فرار آلی" در نمایشگاه فارمکس گفت: این کارگاه‌های آموزشی برای تولید کنندگان و افرادی است که درگیر فرآیند تولید دارو هستند.
وی به اهمیت بسته بندی در صنعت داروسازی اشاره کرد و افزود: روند تولید دارو از صفر تا صد نیازمند کنترل سختگیرانه است و مقوله بسته بندی هم مستثنی از این کنترل و نظارت نیست، ممکن است یک دارو به رطوبت حساس باشد و لازم است از بسته بندی خاصی استفاده شود تا پایداری و کیفیت دارو تحت الشعاع قرار نگیرد.
به گزارش مهر دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس در پایان تاکید کرد: بستگی به نوع دارو و ساختاری که دارو دارد بسته بندی آن مشخص می‌شود و باید بدانیم که بسته بندی دارو هم طبق ضوابط بین المللی انجام می‌شود، سه دلیل وجود دارد که اهمیت بسته بندی دارو را مشخص می‌کند که شامل حفظ و کارایی، کیفیت و ماندگاری دارو است.
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید