داروی ایرانی SMA در مرحله "ارزیابی کیفی" و مباحث آزمایشگاهی است
رئیس سازمان غذا و دارو در خصوص توزیع داروی بیماران SMA و همچنین تولید نمونه داخلی داروی این بیماران توضیح داد و گفت: به طور قطع داروی تولید داخلی این بیماران نسبت به نمونه خارجی ارزان‌تر و توجیه‌پذیرتر است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، حیدر محمدی در خصوص تولید داخلی داروی بیماران SMA گفت: یک شرکت دانش‌بنیان در مسیر تولید داروی داخلی بیماران SMA گام برداشته است و داروی تولیدی در مرحله "ارزیابی کیفی" و سپری کردن مباحث آزمایشگاهی است. اگر نمونه داخلی داروی بیماران SMA تاییدیه‌های لازم را کسب کند، حدود خرداد ماه وارد مرحله تولید شود.
رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه درباره امور مطالعاتی و پژوهشی نمی‌توان به طور دقیق اظهار نظر کرد ادامه داد: شرکت دانش‌بنیانی که در مسیر تولید داروی ایرانی بیماران SMA گام برداشته، وعده داده است که شاید در خرداد ماه بتوانیم تولید این دارو را آغاز کنیم. امیدواریم که مشکلی در زمینه تولید داروی داخلی بیماران SMA پیش نیاید و در مسیر تامین این دارو گام برداریم.
وی در خصوص توزیع نمونه خارجی داروی بیماران SMA افزود: نمونه خارجی داروی بیماران SMA را نیز طی 2 مرحله وارد کشور کرده‌ایم و براساس اولویت‌های تعریف شده در اختیار جامعه هدف قرار دادیم. آن دسته از بیمارانی که جزو گروه "اولویت اول" بودند داروی وارداتی را مصرف کرده‌اند. گروه "اولویت دوم" نیز در حال دریافت این دارو هستند که شرایط آنها باید ارزیابی شود. ارائه دارو برای سایر بیماران مبتلا به SMA که جزو سایر اولویت‌ها هستند مستلزم بررسی اثربخشی دارو است.
محمدی در خصوص هزینه‌های واردات نمونه خارجی داروی بیماران SMA گفت: به طور قطع داروی تولید داخلی این بیماران نسبت به نمونه خارجی ارزان‌تر و توجیه‌پذیرتر است.
رئیس سازمان غذا و دارو در پایان اضافه کرد: موضوع مطالعات هم‌ارز زیستی در خصوص داروهای شیمیایی مطرح می‌شود اما بررسی‌های ارزیابی بالینی درخصوص داروهای بیولوژیک انجام می‌شود. بازهم تاکید می‌کنم شرکت دانش‌بنیانی که در مسیر تولید داروی بیماران SMA گام برداشته، قول داده است که بتوانیم این دارو را در خرداد ماه ارائه کنیم.
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید
1 نظر
ناشناس
۱۹ اردیبهشت ۱۴۰۳ - ۱۵:۰۸
مراحل تحقیق سلولی، حیوانی و سه مرحله clinical trial لازم هست تا تازه به توزیع محدود آن دارو ممکن مجوز داده بشه بررسی عوارض احتمالی طولانی مدت بماند. این دقیقا یعنی چی: «داروی ایرانی SMA در مرحله "ارزیابی کیفی" و مباحث آزمایشگاهی است احتمال عرضه دارو در خردادماه» مگر مردم و بیماران حیوان آزمایشگاهی شما هستند که با این سرعت از مرحله ۱ پریدین به مرحله آخر آنهم در عرض ۱۱ روز آینده. قضیه واکسن برکت و خوارزمی و ....یادمان نرفته هنوز.