سازمان غذا و دارو نباید در بازار دارو دخالت کند
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: معتقدم باید یک تعریف مشخص را درباره کمبود دارو قبول کنیم و تصمیم‌گیری‌ها بر مبنای شاخص‌های این تعریف باشد. نمی‌شود نظام دارویی کشور ژنریک باشد اما به دلیل برخی سروصداها در مورد یک داروی برند که مطالعات بالینی آن هم هنوز انجام نشده است، به این دارو ارز ۴۲۰۰ تومانی بدهیم و این کار غلط است. شاخص کمبود دارو الان صدای بلندتر شرکت‌ها، انجمن‌های بیماران یا سندیکاها است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، حسین شمالی در دومین همایش اقتصاد و مدیریت دارو با موضوع "همایش کمبودهای دارویی؛ ریشه‌ها و راهکار" "Pharma360" که به همت شرکت استرازنکا برگزار شد گفت: به نظر من مهمتر از داشتن یک تعریف علمی درباره کمبود دارو توافق درباره این تعریف است. چون تاکنون نتوانسته‌ایم درباره کمبود دارو به تواقفی جمعی برسیم تا رگولاتور بر مبنای آن تعریف عمل کند نتوانسته‌ایم که ارکان حاکمیت و مردم را نیز نسبت به این تعریف اقناع کند و به همین دلیل همواره در چالش هستیم.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: ما حتی درباره کمبود داروهای تک‌نسخه‌ای هم نتوانسته‌ایم حاکمیت را اقناع کنیم. این در حالیست که حاکمیت خودش قانون ممنوعیت تجویز داروهای تک‌نسخه‌ای را گذاشته و مشخص است که عدم تامین این داروها ضعف و کمبود محسوب نمی‌شود. چون تفاهمی درباره تعریف کمبود دارو وجود ندارد، هر جا صدا بلندتر است کمبود حادتر است و این غلط است.
وی اظهار کرد: در سال ۱۴۰۱ برای تعدادی آنتی‌بیوتیک هواپیمای اختصاصی به هند فرستادیم و کل حاکمیت از معاون اول رئیس‌جمهوری تا کارشناس سازمان غذا و دارو بسیج شد که یک محموله آنتی‌بیوتیک دو هفته زودتر به کشور برسد. اگر حاکمیت می‌خواهد هزینه‌ای برای تامین دارو بپردازد باید پشت آن منطقی وجود داشته باشد. حاکمیت نباید چنین هزینه‌ای را برای دارویی که شاید پنج درصد مردم هم از آن استفاده نمی‌کنند بدهد.
شمالی اضافه کرد: حتی در مورد داروهای تولید داخل هم مجبوریم اولویت‌بندی کنیم. یعنی هر داروی تولید داخلی که ارزبری کمتری داشته باشد ارز را به آن می‌دهیم. با این کار سازمان غذا و دارو به غلط در سهم بازار شرکت‌ها مداخله مستقیم می‌کند اما دلیل این مداخله شرایطی است که باعث شده محکوم به این تصمیم باشیم.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: در مورد کمبود داروهای ساده و ارزان‌قیمت سرطان مانند سیکلوفسفامید همیشه درگیر بوده‌ایم. شرکت‌ها به دلیل قیمت پایین رغبتی برای تولید این داروها نداشتند. تصمیمی در این زمینه گرفتم و تضمین کردم که به داروهای تولید داخل صددرصد قیمت خارجی را بدهم و با این تصمیم این داروها تامین شدند. به خاطر همین تصمیم همین الان مورد هجمه هستم که چرا صددرصد قیمت داروی خارجی را به قیمت داروهای تولید داخل داده‌ام. حال سوال این است که آیا داروی خارجی که وجود ندارد بهتر است یا داروی ایرانی که وجود دارد اما قیمتش بالاتر است.
وی افزود: بنده معتقدم باید یک تعریف مشخص را درباره کمبود دارو قبول کنیم و تصمیم‌گیری‌ها بر مبنای شاخص‌های این تعریف باشد. نمی‌شود نظام دارویی کشور ژنریک باشد اما به دلیل برخی سروصداها در مورد یک داروی برند که مطالعات بالینی آن هم هنوز انجام نشده است به این دارو ارز ۴۲۰۰ تومانی بدهیم و این کار غلط است. شاخص کمبود دارو الان صدای بلندتر شرکت‌ها، انجمن‌های بیماران یا سندیکاها است.
شمالی تصریح کرد: در همه جای دنیا کیفیت داروها با یکدیگر متفاوت است اما ما در ایران قبل از دادن پروانه به یک شرکت به شدت سختگیری می‌کنیم اما آن دارو پس از ورود به بازار دیگر کاملا رها می‌شود. در حال حاضر در مورد فقط سه درصد از کل آی‌آرسی‌ها، کنترل کیفیت در سطح عرضه "PMQC" انجام می‌شود. یعنی احتمال اینکه یکی از پروانه‌های دارویی یک شرکت مشمول PMQC شود فقط سه درصد است و اگر هم مشمول شود و نقصی را شناسایی کنیم، اگر خیلی سختگیرانه عمل کنیم اعلام می‌کنیم که فقط آن بچ را ریکال کند این در حالیست که ممکن است کلا صلاحیت تولید آن شرکت زیر سوال رفته باشد. در حال حاضر به دلیل نبودن داده، نمی‌دانیم کیفیت کدام دارو بهتر است!
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: بسیاری از داروهای تولید داخل که عوارض آنها زیاد شده است، طی چند سال اخیر واردات داروی مشابه آنها بیشتر شده است. این تصمیم هم براساس داده‌های گزارش‌های ADR ثبت شده از سوی پزشکان گرفته شده است و براساس همین داده‌ها شیوه تامین را تغییر دادیم. البته شرکت‌های تولید داخل هم از ما شکایت کرده‌اند اما ما هم از تصمیمات خود در جهت حفاظت از بیماران دفاع می‌کنیم.
وی اظهار کرد: در زمانی که معاون برنامه‌ریزی اداره کل دارو بودم به صورت میانگین ۴۰ درصد از مجموع کمبودها به مواد اولیه ربط داشته است. در حال حاضر و پس از هماهنگی‌های رخ داده بین بخش برنامه‌ریزی و مواد اولیه، تعداد اقلامی که کمبود آنها مستقیما به مواد اولیه ربط دارد، کمتر از انگشتان یک دست است. در مواردی هم که تامین‌کننده داخلی مواد اولیه دچار مشکل شده است، سریعا مجوز واردات را صادر کرده‌ایم و البته تحت فشار هم قرار گرفتیم، متاسفانه در زمینه داده‌های مربوط به پس از عرضه دارو به بازار دچار ضعف جدی هستیم و آنقدر تامین در اولویت قرار گرفته که کیفیت زیر سایه آن رفته است.
شمالی گفت: معتقدیم سازمان غذا و دارو نباید در بازار دارو دخالت کند مگر اینکه مجبور شود و سه سال پیش هم کار خودمان را در سازمان با همین هدف آغاز کردیم. آمارنامه دقیق و به‌روز دارو را در اختیار صنعت قرار دادیم. معاونت درمان هم باید آمار بیماران مزمن و خاص را به صورت دقیق منتشر کند. در چنین شرایطی بخش خصوصی خودش عقل دارد که چه کار کند و چه دارویی را وارد یا تولید کنیم. سازمان غذا و دارو باید فقط در موارد خاص مانند فناوری‌های نوین یا داروهای بی‌صاحب در بازار دارو ورود و مداخله کند و تامین این داروها را از طریق همکاری با معاونت علمی به منظور سرمایه‌گذاری و تولید و اقدامات دیگر انجام دهد.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: داده‌ها متعلق به مردم هستند و وظیفه ما به عنوان حاکمیت این است که این داده‌ها را به صورت شفاف در اختیار مردم قرار دهیم تا شرکت‌ها براساس روندهای موجود در این داده‌ها خودشان تصمیم به تولید یا واردات بگیرند و ما اعتقاد داریم که مساله کمبود دارو با حکمرانی داده برطرف می‌شود.
وی افزود: هنوز به عنوان بخشی از وزارت بهداشت نتوانسته‌ایم داده‌های دقیق بیماران خاص و مزمن را از معاونت درمان بگیریم. بیمه‌ها هم از نظر به اشتراک‌گذاری داده‌های موردنیاز مربوط به تجویز دارو از طریق نسخه الکترونیک همکاری لازم را با سازمان غذا و دارو ندارند. متاسفانه در خود حاکمیت همکاری لازم در مورد به اشتراک گذاری داده‌ها وجود ندارد، تجربه موفق حکمرانی داده در سازمان غذا و دارو اتفاقی کم‌نظیر در کل بخش‌های حاکمیت و ادوار این سازمان است. بزرگترین کمک به رفع کمبود دارو این است که داده‌ها را شفاف در اختیار شرکت‌ها بگذاریم تا خود شرکت‌ها براساس این داده‌ها اقدام به تامین دارو کنند.
شمالی یادآور شد: سال قبل مجوز واردات استامینوفن را صادر کردم و خیلی هم بابت این مجوز تحت فشار قرار گرفتم اما اعتقاد دارم که اگر شرکتی می‌خواهد استامینوفن را با بدون ارز حمایتی و پرداخت تعرفه و مالیات وارد کند تا خط تولیدش نخوابد چرا نباید بتواند وارد کند، آن هم در شرایطی که تولیدکننده ماده اولیه می‌خواهد سه ماه دیگر با قیمتی که معلوم نیست چقدر است، آن را تامین کند.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: در حال حاضر با محدودیتی جدی به نام ارز ترجیحی مواجهیم و تا وقتی این محدودیت وجود دارد، نمی‌توانیم محدودیت واردات را برداریم. طرح دارویار را اجرا کردیم در تلاش بودیم تا فهرستی از مواد اولیه را تهیه کرده و روی واردات آنها تعرفه بالا اعمال کنیم و سپس واردات را آزاد کنیم که متاسفانه به ارز ترجیحی ۲۸۵۰۰ تومانی برخورد کردیم و پروژه به طور کامل متوقف شد.
وی در پایان اضافه کرد: از طرف برخی نهادهای نظاتی به ما نامه می‌زنند که آیا برای مواد اولیه دارو برنامه‌ریزی داریم یا خیر؟ می‌ترسیم جواب دهم که چرا باید در این زمینه دخالت کنیم. اگر پاسخ دهم که ضابطه گذاشتیم و شرکت‌ها در چارچوب این ضابطه خودشان برنامه‌ریزی می‌کنند قطعا من را می‌برند زندان! نهادهای نظارتی می‌گویند تو باید دخالت و برنامه‌ریزی کنی اما ما اعتقاد داریم باید در جایی دخالت کنیم که بخش خصوصی انگیزه ندارد. فانا
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: ما حتی درباره کمبود داروهای تک‌نسخه‌ای هم نتوانسته‌ایم حاکمیت را اقناع کنیم. این در حالیست که حاکمیت خودش قانون ممنوعیت تجویز داروهای تک‌نسخه‌ای را گذاشته و مشخص است که عدم تامین این داروها ضعف و کمبود محسوب نمی‌شود. چون تفاهمی درباره تعریف کمبود دارو وجود ندارد، هر جا صدا بلندتر است کمبود حادتر است و این غلط است.
وی اظهار کرد: در سال ۱۴۰۱ برای تعدادی آنتی‌بیوتیک هواپیمای اختصاصی به هند فرستادیم و کل حاکمیت از معاون اول رئیس‌جمهوری تا کارشناس سازمان غذا و دارو بسیج شد که یک محموله آنتی‌بیوتیک دو هفته زودتر به کشور برسد. اگر حاکمیت می‌خواهد هزینه‌ای برای تامین دارو بپردازد باید پشت آن منطقی وجود داشته باشد. حاکمیت نباید چنین هزینه‌ای را برای دارویی که شاید پنج درصد مردم هم از آن استفاده نمی‌کنند بدهد.
شمالی اضافه کرد: حتی در مورد داروهای تولید داخل هم مجبوریم اولویت‌بندی کنیم. یعنی هر داروی تولید داخلی که ارزبری کمتری داشته باشد ارز را به آن می‌دهیم. با این کار سازمان غذا و دارو به غلط در سهم بازار شرکت‌ها مداخله مستقیم می‌کند اما دلیل این مداخله شرایطی است که باعث شده محکوم به این تصمیم باشیم.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: در مورد کمبود داروهای ساده و ارزان‌قیمت سرطان مانند سیکلوفسفامید همیشه درگیر بوده‌ایم. شرکت‌ها به دلیل قیمت پایین رغبتی برای تولید این داروها نداشتند. تصمیمی در این زمینه گرفتم و تضمین کردم که به داروهای تولید داخل صددرصد قیمت خارجی را بدهم و با این تصمیم این داروها تامین شدند. به خاطر همین تصمیم همین الان مورد هجمه هستم که چرا صددرصد قیمت داروی خارجی را به قیمت داروهای تولید داخل داده‌ام. حال سوال این است که آیا داروی خارجی که وجود ندارد بهتر است یا داروی ایرانی که وجود دارد اما قیمتش بالاتر است.
وی افزود: بنده معتقدم باید یک تعریف مشخص را درباره کمبود دارو قبول کنیم و تصمیم‌گیری‌ها بر مبنای شاخص‌های این تعریف باشد. نمی‌شود نظام دارویی کشور ژنریک باشد اما به دلیل برخی سروصداها در مورد یک داروی برند که مطالعات بالینی آن هم هنوز انجام نشده است به این دارو ارز ۴۲۰۰ تومانی بدهیم و این کار غلط است. شاخص کمبود دارو الان صدای بلندتر شرکت‌ها، انجمن‌های بیماران یا سندیکاها است.
شمالی تصریح کرد: در همه جای دنیا کیفیت داروها با یکدیگر متفاوت است اما ما در ایران قبل از دادن پروانه به یک شرکت به شدت سختگیری می‌کنیم اما آن دارو پس از ورود به بازار دیگر کاملا رها می‌شود. در حال حاضر در مورد فقط سه درصد از کل آی‌آرسی‌ها، کنترل کیفیت در سطح عرضه "PMQC" انجام می‌شود. یعنی احتمال اینکه یکی از پروانه‌های دارویی یک شرکت مشمول PMQC شود فقط سه درصد است و اگر هم مشمول شود و نقصی را شناسایی کنیم، اگر خیلی سختگیرانه عمل کنیم اعلام می‌کنیم که فقط آن بچ را ریکال کند این در حالیست که ممکن است کلا صلاحیت تولید آن شرکت زیر سوال رفته باشد. در حال حاضر به دلیل نبودن داده، نمی‌دانیم کیفیت کدام دارو بهتر است!
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: بسیاری از داروهای تولید داخل که عوارض آنها زیاد شده است، طی چند سال اخیر واردات داروی مشابه آنها بیشتر شده است. این تصمیم هم براساس داده‌های گزارش‌های ADR ثبت شده از سوی پزشکان گرفته شده است و براساس همین داده‌ها شیوه تامین را تغییر دادیم. البته شرکت‌های تولید داخل هم از ما شکایت کرده‌اند اما ما هم از تصمیمات خود در جهت حفاظت از بیماران دفاع می‌کنیم.
وی اظهار کرد: در زمانی که معاون برنامه‌ریزی اداره کل دارو بودم به صورت میانگین ۴۰ درصد از مجموع کمبودها به مواد اولیه ربط داشته است. در حال حاضر و پس از هماهنگی‌های رخ داده بین بخش برنامه‌ریزی و مواد اولیه، تعداد اقلامی که کمبود آنها مستقیما به مواد اولیه ربط دارد، کمتر از انگشتان یک دست است. در مواردی هم که تامین‌کننده داخلی مواد اولیه دچار مشکل شده است، سریعا مجوز واردات را صادر کرده‌ایم و البته تحت فشار هم قرار گرفتیم، متاسفانه در زمینه داده‌های مربوط به پس از عرضه دارو به بازار دچار ضعف جدی هستیم و آنقدر تامین در اولویت قرار گرفته که کیفیت زیر سایه آن رفته است.
شمالی گفت: معتقدیم سازمان غذا و دارو نباید در بازار دارو دخالت کند مگر اینکه مجبور شود و سه سال پیش هم کار خودمان را در سازمان با همین هدف آغاز کردیم. آمارنامه دقیق و به‌روز دارو را در اختیار صنعت قرار دادیم. معاونت درمان هم باید آمار بیماران مزمن و خاص را به صورت دقیق منتشر کند. در چنین شرایطی بخش خصوصی خودش عقل دارد که چه کار کند و چه دارویی را وارد یا تولید کنیم. سازمان غذا و دارو باید فقط در موارد خاص مانند فناوری‌های نوین یا داروهای بی‌صاحب در بازار دارو ورود و مداخله کند و تامین این داروها را از طریق همکاری با معاونت علمی به منظور سرمایه‌گذاری و تولید و اقدامات دیگر انجام دهد.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: داده‌ها متعلق به مردم هستند و وظیفه ما به عنوان حاکمیت این است که این داده‌ها را به صورت شفاف در اختیار مردم قرار دهیم تا شرکت‌ها براساس روندهای موجود در این داده‌ها خودشان تصمیم به تولید یا واردات بگیرند و ما اعتقاد داریم که مساله کمبود دارو با حکمرانی داده برطرف می‌شود.
وی افزود: هنوز به عنوان بخشی از وزارت بهداشت نتوانسته‌ایم داده‌های دقیق بیماران خاص و مزمن را از معاونت درمان بگیریم. بیمه‌ها هم از نظر به اشتراک‌گذاری داده‌های موردنیاز مربوط به تجویز دارو از طریق نسخه الکترونیک همکاری لازم را با سازمان غذا و دارو ندارند. متاسفانه در خود حاکمیت همکاری لازم در مورد به اشتراک گذاری داده‌ها وجود ندارد، تجربه موفق حکمرانی داده در سازمان غذا و دارو اتفاقی کم‌نظیر در کل بخش‌های حاکمیت و ادوار این سازمان است. بزرگترین کمک به رفع کمبود دارو این است که داده‌ها را شفاف در اختیار شرکت‌ها بگذاریم تا خود شرکت‌ها براساس این داده‌ها اقدام به تامین دارو کنند.
شمالی یادآور شد: سال قبل مجوز واردات استامینوفن را صادر کردم و خیلی هم بابت این مجوز تحت فشار قرار گرفتم اما اعتقاد دارم که اگر شرکتی می‌خواهد استامینوفن را با بدون ارز حمایتی و پرداخت تعرفه و مالیات وارد کند تا خط تولیدش نخوابد چرا نباید بتواند وارد کند، آن هم در شرایطی که تولیدکننده ماده اولیه می‌خواهد سه ماه دیگر با قیمتی که معلوم نیست چقدر است، آن را تامین کند.
رئیس اداره ماده اولیه اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: در حال حاضر با محدودیتی جدی به نام ارز ترجیحی مواجهیم و تا وقتی این محدودیت وجود دارد، نمی‌توانیم محدودیت واردات را برداریم. طرح دارویار را اجرا کردیم در تلاش بودیم تا فهرستی از مواد اولیه را تهیه کرده و روی واردات آنها تعرفه بالا اعمال کنیم و سپس واردات را آزاد کنیم که متاسفانه به ارز ترجیحی ۲۸۵۰۰ تومانی برخورد کردیم و پروژه به طور کامل متوقف شد.
وی در پایان اضافه کرد: از طرف برخی نهادهای نظاتی به ما نامه می‌زنند که آیا برای مواد اولیه دارو برنامه‌ریزی داریم یا خیر؟ می‌ترسیم جواب دهم که چرا باید در این زمینه دخالت کنیم. اگر پاسخ دهم که ضابطه گذاشتیم و شرکت‌ها در چارچوب این ضابطه خودشان برنامه‌ریزی می‌کنند قطعا من را می‌برند زندان! نهادهای نظارتی می‌گویند تو باید دخالت و برنامه‌ریزی کنی اما ما اعتقاد داریم باید در جایی دخالت کنیم که بخش خصوصی انگیزه ندارد. فانا
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید