به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون، رضا مسائلی در نشست تولید فرآورده‌های آزمایشگاهی و کیت‌های تشخیصی پزشکی IVD (وسایل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی) در انیستیتو پاستور، اظهار کرد: میزان تنوع تجهیزات پزشکی در جهان بیش از ۵۰۰ هزار و در ایران بیش از ۲۸۰ هزار نوع است، در حالی که تنوع دارو در جهان ۲۰ هزار و در ایران ۳ هزار نوع است.

مسائلی در ادامه گفت: ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سال ۲۰۲۰ در جهان ۴۳۰ میلیارد دلار و در ایران ۲/۷ میلیارد دلار تخمین زده شده است.

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت با اشاره به اینکه افزایش صادرات، یکی از راه‌های افزایش بازار فروش تجهیزات پزشکی ساخت داخل است، بیان کرد: در همین راستا، اداره کل تجهیزات پزشکی هدف اصلی خود را در سال ۹۷ رشد ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی نسبت به سال گذشته قرار داده است.

وی افزود: بر اساس بند ۴ سیاست‌های کلی نظام در حوزه سلامت، ایجاد زیرساخت‌های استاندارد‌های بین المللی جزو تکالیف وزارت بهداشت است که برهمین اساس، اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ CE را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی کرده است.

مسائلی اضافه کرد: نظام رگولاتوری ایران در سال جاری تغییرات قابل توجهی کرده است، ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی از ۴ رکن اساسی شامل موسسه واجد صلاحیت برای ممیزی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مشاورین تولید و شرکت‌هایی که برابر ضوابط وزارت بهداشت به تولیدکنندگان خدمات مشاوره تخصصی ارائه می‌دهند، موسسه واجد صلاحیت برای ارزیابی انطباق یک محصول با ضوابط اتحادیه اروپا، ازمایشگاه همکار و آزمایشگاه واجد ISO۱۷۰۲۵ که عملکرد و ایمنی محصول را مورد آزمون قرار می‌دهد، است.

مدیرکل تجهیزات پزشکی گفت: با سازمان‌های رگولاتوری مطرح مانند PMDA، ANVISA و اتحادیه اروپا همکاری گسترده‌ای داریم.

وی در خصوص رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران گفت: رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران نسبت به متوسط جهانی حدود ۲ برابر است. متوسط رشد تجهیزات پزشکی در دنیا ۶ درصد و در ایران ۹.۱ درصد است.

مسائلی در ادامه با اعلام اینکه ۳۳ هزار قلم کالا از ۲۸۰ هزار قلم کالای تجهیزات پزشکی در حوزه IVD است، بیان کرد: ۸۹ درصد از ۳۳ هزار تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی ثبت شده در ایران وارداتی و ۱۱ درصد آن تولیدی است. همچنین ۹۶ درصد از تولیدات IVD را فرآورده‌ها و ۴ درصد آن را دستگاه‌ها تشکیل می‌دهند.

مسائلی خبر داد: موسسه PCBP به عنوان اولین NOTIFIED BODY فعال در حوزه صدور گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در ایران حضور دارد.

وی ادامه داد: جای شرکت‌های مشاور در زمینه تولید IVD بسیار حالی است که از اعضای هیئت‌های علمی دعوت می‌کنم تا به عنوان شرکت‌های مشاور تولید تجهیزات پزشکی حوزه IVD فعالیت داشته باشند.

به گزارش باشگاه خبرنگاران جوان در ادامه این نشست، رزا مختاری، سرپرست اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی درباره چالش‌های حوزه IVD توضیح داد: از مهمترین چالش‌های این حوزه می‌توان به تغییر الگوی روش‌های تشخیصی به سمت روش‌های با دقت بیشتر و دخالت کمتر نیروی انسانی، عدم وجود آزمایشگاه جامع برای ارزیابی ایمنی و عملکرد فرآورده‌های آزمایشگاهی، چند تخصصی بودن فناوری‌های IVD، عدم آشنایی حوزه‌های مهندسی با علوم آزمایشگاهی و عدم وجود بانک نمونه شناسنامه دار اشاره کرد.

شایان ذکر است نشست یک روزه بیم‌ها و امید‌ها در تولید فرآورده‌های آزمایشگاهی و کیت‌های تشخیصی پزشکی IVD روز ۷ بهمن با مشارکت انستیتو پاستور، انجمن بیوتکنولوژی و اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تالار مدرس انستیتو پاستور برگزار شد.