ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در سه فاز بررسی می‌شود
دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت گفت: واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد بررسی قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش‌های مختلف تهیه می‌شود و تست‌های آزمایشگاهی‌شان انجام می‌شود، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه‌های خاصی از میمون تست می‌شود. وقتی در میمون‌ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و مشخص شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی‌کند، روی انسان انجام می‌شود.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، احسان شمسی کوشکی گفت: به لحاظ قانونی در کشور ما هر تحقیقی که در حوزه علوم پزشکی بخواهد انجام شود باید توسط یک کمیسیون علمی و بعد توسط کمیته اخلاق در پژوهش مورد تایید قرار گیرد و قبل از انجام تحقیق بررسی شود که آن دارو یا واکسن و مداخله پژوهشی مورد تحقیق، به مردمی که قرار است این تحقیقات و تست و آزمایش‌ها روی آن‌ها انجام شود، آسیب وارد نکند یا ریسک بسیار کمی را به دنبال داشته باشد.
دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت ادامه داد: اصولا تحقیقات علوم پزشکی در مورد دارو‌ها یا واکسن‌های جدید، ابتدا باید در آزمایشگاه انجام شوند و وقتی جواب مثبت بود روی حیوانات تست می‌شوند و اگر باز هم جواب مثبت بود و ایمنی و اثربخشی نسبی آن‌ها روی حیوانات تایید شد؛ روی انسان‌ها انجام می‌شود، واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد بررسی قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش‌های مختلف تهیه می‌شود و تست‌های آزمایشگاهی‌شان انجام می‌شود، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه‌های خاصی از میمون تست می‌شود.
وی افزود: وقتی در میمون‌ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و مشخص شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی‌کند، روی انسان انجام می‌شود. در مراحل ابتدایی و در فاز اول، واکسن معمولا روی تعداد کمی از افراد و اگر موفق بود، در فاز دو روی تعداد بیشتری آزمایش می‌شود. در ادامه اگر باز هم موفق بود در فاز سه روی تعداد خیلی بیشتری آزمایش می‌شود و اگر فاز سه هم موفقیت‌آمیز بود، اجازه تولید انبوه و ورود به بازار دارویی کشور صادر می‌شود.
شمسی کوشکی گفت: در مورد واکسن کرونا، یکی از واکسن‌ها که واکسن شفادارو بوده به مرحله فاز اول انسانی رسیده است. در حال حاضر، فاز اولش جریان دارد و تا این لحظه سه فرد داوطلب سالم وارد این مطالعه شده‌اند و تا الان خوشبختانه حالشان خوب است و عوارض جدی در آن‌ها مشاهده نشده است و طی یکی دو روز آینده ۴ نفر دیگر وارد این مطالعه می‌شوند و این روند ادامه پیدا می‌کند تا ۵۶ نفر، وقتی نتایج ۵۶ نفر جمع شد و نتایج این فاز هم مناسب بود و واکسن تزریقی ایمن بود در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو، پژوهش وارد فاز دو می‌شود. فاز ۲ با حضور چند صد نفر انجام می‌شود و وقتی در فاز دو روی چندصد نفر آزمایش شد، باز هم این افراد مراقبت می‌شوند تا پیشرفتِ فاز و در صورت شرایط مطلوب، وارد فاز سه خواهیم شد و روی چند ده هزار نفر آزمایش خواهد شد و اگر فاز سه هم موفق بود می‌تواند در اختیار عموم قرار بگیرد.
دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت اظهار کرد: در همه مراحل آزمایش انسانی، تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، لازم است. به طور مثال نتایج فاز یک را کمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی خواهد کرد و برای فاز دو بر اساس نتایج فاز یک، مجوز صادر خواهد شد، این نوع پژوهش‌ها ابتدا در سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار می‌گیرند و در صورت تایید سازمان غذا و دارو در کمیته ملی اخلاق در پژوهش که یک نهاد مستقل است و در وزارت بهداشت مستقر است، بررسی می‌شود. در صورت پیشرفت موفقیت آمیز تمام این مراحل مردم می‌توانند با خیال راحت از این واکسن استفاده کنند.
وی افزود: هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با دقت نظر و کارشناسی و سخت‌گیری در حال نظارت هستند تا این مراحل تحقیقاتی با دقت کامل انجام شود و در این مدت خیلی صادقانه با مردم گفتگو خواهند کرد و حتی اگر مشکلی در روند تحقیق وجود داشت، قطعا کمیته ملی اخلاق در پژوهش، برخورد مناسب را خواهد کرد و اجازه انجام فاز‌های بعدی را نخواهد داد، بنابراین مردم باید بدانند که نهاد‌هایی مثل سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش، ملاحظه اول و مهمشان، منفعت مردم و ایمنی این فراورده‌هاست و در این موارد مهم به هیچ وجه تعللی نخواهند کرد.
شمسی کوشکی ادامه داد: تا کنون هیچ واکسنی در کشور وارد مرحله تولید نشده است، بنابراین تمام واکسن‌ها باید همه مراحل تحقیقاتی را پشت سر بگذارند و پس از موفقیت بررسی تحقیقاتی، تولید خواهند شد. تا این لحظه هیچ پروپوزال تحقیقاتی در مورد واکسن خوراکی کرونا به کمیته ملی اخلاق در پژوهش، نرسیده است و ما به عنوان کمیته ملی اخلاق در پژوهش هیچ اطلاعی از پروژه‌ای تحت عنوان واکسن خوراکی کرونا نداریم.
به گزارش باشگاه خبرنگاران جوان دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در پایان اضافه کرد: هیچ پروژه تحقیقاتی واکسن کرونا تا زمانی که تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت نکند، امکان تست کردن ندارد؛ بنابراین انجام هر پروژه تحقیقاتی تست واکسن کرونا روی انسان در ایران چه بخواهد، تولید مشترک با کشور‌های دیگر باشد و یا تولید ملی، بدون کسب مجوز از کمیته ملی اخلاق در پژوهش، قانونی و ممکن نیست.
دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت ادامه داد: اصولا تحقیقات علوم پزشکی در مورد دارو‌ها یا واکسن‌های جدید، ابتدا باید در آزمایشگاه انجام شوند و وقتی جواب مثبت بود روی حیوانات تست می‌شوند و اگر باز هم جواب مثبت بود و ایمنی و اثربخشی نسبی آن‌ها روی حیوانات تایید شد؛ روی انسان‌ها انجام می‌شود، واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد بررسی قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش‌های مختلف تهیه می‌شود و تست‌های آزمایشگاهی‌شان انجام می‌شود، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه‌های خاصی از میمون تست می‌شود.
وی افزود: وقتی در میمون‌ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و مشخص شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی‌کند، روی انسان انجام می‌شود. در مراحل ابتدایی و در فاز اول، واکسن معمولا روی تعداد کمی از افراد و اگر موفق بود، در فاز دو روی تعداد بیشتری آزمایش می‌شود. در ادامه اگر باز هم موفق بود در فاز سه روی تعداد خیلی بیشتری آزمایش می‌شود و اگر فاز سه هم موفقیت‌آمیز بود، اجازه تولید انبوه و ورود به بازار دارویی کشور صادر می‌شود.
شمسی کوشکی گفت: در مورد واکسن کرونا، یکی از واکسن‌ها که واکسن شفادارو بوده به مرحله فاز اول انسانی رسیده است. در حال حاضر، فاز اولش جریان دارد و تا این لحظه سه فرد داوطلب سالم وارد این مطالعه شده‌اند و تا الان خوشبختانه حالشان خوب است و عوارض جدی در آن‌ها مشاهده نشده است و طی یکی دو روز آینده ۴ نفر دیگر وارد این مطالعه می‌شوند و این روند ادامه پیدا می‌کند تا ۵۶ نفر، وقتی نتایج ۵۶ نفر جمع شد و نتایج این فاز هم مناسب بود و واکسن تزریقی ایمن بود در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو، پژوهش وارد فاز دو می‌شود. فاز ۲ با حضور چند صد نفر انجام می‌شود و وقتی در فاز دو روی چندصد نفر آزمایش شد، باز هم این افراد مراقبت می‌شوند تا پیشرفتِ فاز و در صورت شرایط مطلوب، وارد فاز سه خواهیم شد و روی چند ده هزار نفر آزمایش خواهد شد و اگر فاز سه هم موفق بود می‌تواند در اختیار عموم قرار بگیرد.
دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت اظهار کرد: در همه مراحل آزمایش انسانی، تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، لازم است. به طور مثال نتایج فاز یک را کمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی خواهد کرد و برای فاز دو بر اساس نتایج فاز یک، مجوز صادر خواهد شد، این نوع پژوهش‌ها ابتدا در سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار می‌گیرند و در صورت تایید سازمان غذا و دارو در کمیته ملی اخلاق در پژوهش که یک نهاد مستقل است و در وزارت بهداشت مستقر است، بررسی می‌شود. در صورت پیشرفت موفقیت آمیز تمام این مراحل مردم می‌توانند با خیال راحت از این واکسن استفاده کنند.
وی افزود: هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با دقت نظر و کارشناسی و سخت‌گیری در حال نظارت هستند تا این مراحل تحقیقاتی با دقت کامل انجام شود و در این مدت خیلی صادقانه با مردم گفتگو خواهند کرد و حتی اگر مشکلی در روند تحقیق وجود داشت، قطعا کمیته ملی اخلاق در پژوهش، برخورد مناسب را خواهد کرد و اجازه انجام فاز‌های بعدی را نخواهد داد، بنابراین مردم باید بدانند که نهاد‌هایی مثل سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش، ملاحظه اول و مهمشان، منفعت مردم و ایمنی این فراورده‌هاست و در این موارد مهم به هیچ وجه تعللی نخواهند کرد.
شمسی کوشکی ادامه داد: تا کنون هیچ واکسنی در کشور وارد مرحله تولید نشده است، بنابراین تمام واکسن‌ها باید همه مراحل تحقیقاتی را پشت سر بگذارند و پس از موفقیت بررسی تحقیقاتی، تولید خواهند شد. تا این لحظه هیچ پروپوزال تحقیقاتی در مورد واکسن خوراکی کرونا به کمیته ملی اخلاق در پژوهش، نرسیده است و ما به عنوان کمیته ملی اخلاق در پژوهش هیچ اطلاعی از پروژه‌ای تحت عنوان واکسن خوراکی کرونا نداریم.
به گزارش باشگاه خبرنگاران جوان دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در پایان اضافه کرد: هیچ پروژه تحقیقاتی واکسن کرونا تا زمانی که تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت نکند، امکان تست کردن ندارد؛ بنابراین انجام هر پروژه تحقیقاتی تست واکسن کرونا روی انسان در ایران چه بخواهد، تولید مشترک با کشور‌های دیگر باشد و یا تولید ملی، بدون کسب مجوز از کمیته ملی اخلاق در پژوهش، قانونی و ممکن نیست.
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید