امضای تفاهم‌نامه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی با نهاد تایید اعتبار هند
رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی از امضای تفاهم‌نامه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی با نهاد تایید اعتبار هند در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاههای تست تجهیزات پزشکی با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ خبر داد.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون، افروز لطیفی گفت: با حضور هیات مدیریتی نهاد تایید اعتبار هند(NABL) و نماینده ایشان در ایران، تفاهم‌نامه‌ای در زمینه فعالیت‌های مرتبط با آموزش و اعتباربخشی آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در انطباق با استاندارد ایزو 17025 منعقد شد.
لطیفی ادامه داد: در جریان انعقاد این تفاهم نامه، حسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی با اشاره به آمار تولید محصولات پزشکی در کشور و توسعه آنها به سمت کالاهای پرخطر نظیر شتاب‌دهنده‌های خطی، محصولات زیستی و مهندسی بافت، ضرورت ایجاد زیرساخت‌های استانداردهای بین‌المللی از جمله ایزو 17025 را مهم برشمرد و نقش آزمایشگاههای آزمون را در کیفیت و افزایش صادارت تجهیزات پزشکی بسیار چشمگیر دانست و تاکید کرد که اخذ گواهینامه ایزو 17025 توسط آزمایشکاه‌های داخلی، می‌تواند هزینه بسیاری از آزمونهای تجهیزات پزشکی را کاهش دهد. همچنین وی اشاره کرد که اعتباربخشی آزمایشگاهها تا جایی مهم است که در روزهای پایانی سال و با وجود مشغله کاری فراوان همکاران، این گردهمایی برنامه‌ریزی و برگزار شده و موجبات افزایش ارتقای کیفیت و کاهش هزینه های تولید تجهیزات پزشکی هایتک خواهد شد.
به گفته مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور ما آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی وجود دارد که دلیل اصلی همکاری با کشورهایی همچون هند همین موضوع است و با توجه به اهمیت توسعه تولید داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی، در سال های اخیر صنعتگران و تولیدکنندگان تجهیزات به سمت تولید تجهیزات هایتک حرکت کرده اند که در این زمینه موفق به تولید ملزومات و تجهیزات با تکنولوژی خاص و بالا که بعضا در دست برخی کشورهاست، دست یافته اند. در همین راستا برای کمک به تولیدکنندگان داخلی لازم است تا دانش رگولاتوری نیز به روز باشد که یکی از این موارد، آزمایشگاه های همکار هستند که باید با استانداردهای روز دنیا همگام شده و دانش فنی بررسی کالاهای هایتک را داشته باشند.
صفوی همچنین گفته است: موسساتی در کشورهای دیگر حاضر به همکاری به منظور سطح بندی آزمایشگاه ها هستند،کشور هندوستان یکی از این کشورهاست که براساس انعقاد تفاهم نامه ای در این زمینه به ایران کمک خواهد کرد. همچنین بر ضرورت همکاری دستگاه‌های ذی‌ربط برای حمایت از آزمایشگاهها در مسیر اخذ گواهینامه ایزو 17025 تاکید شده و لازمه اجرایی شدن این تفاهم‌نامه طراحی یک برنامه عملیاتی برای حمایت از آزمایشگاهها در این زمینه است.
رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی در ادامه افزود: همچنین در جلسه‌ای اختصاصی، به بررسی جزئیات فنی نحوه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی و نهاد تایید اعتبار هند پرداخته شد و درباره نحوه برنامه‌ریزی برای آموزش ارزیابان داخلی، روند و چارچوب انعقاد قرارداد و حوزه‌های تخصصی ارزیابی آزمایشگاههای آزمون تجهیزات پزشکی بحث و مذاکره به عمل آمد و الزامات و مقررات ILAC در حوزه‌ی کالیبراسیون نیز مورد بررسی قرار گرفت.
لطیفی گفت: در این جلسه نمایندگان برخی از آزمایشگاههای همکار تجهیزات پزشکی نیز حضور داشتند و سوالات فنی درخصوص تامین زیرساخت‌های مورد نیاز آزمایشگاهها به منظور انطباق با استاندارد ایزو 17025 و اخذ گواهینامه مطرح گردید که توسط سرممیز NABL بررسی و پاسخ داده شد.
به گزارش وبدا وی در پایان خاطرنشان کرد: در پایان مذاکرات، تفاهم‌نامه همکاری در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاهها در انطباق با استاندارد ایزو 17025 با در نظر گرفتن الزامات بین‌المللی، اولویت‌های ملی و شرایط آزمایشگاههای داخلی آزمون تجهیزات پزشکی، تنظیم و توسط طرفین امضا شد
لطیفی ادامه داد: در جریان انعقاد این تفاهم نامه، حسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی با اشاره به آمار تولید محصولات پزشکی در کشور و توسعه آنها به سمت کالاهای پرخطر نظیر شتاب‌دهنده‌های خطی، محصولات زیستی و مهندسی بافت، ضرورت ایجاد زیرساخت‌های استانداردهای بین‌المللی از جمله ایزو 17025 را مهم برشمرد و نقش آزمایشگاههای آزمون را در کیفیت و افزایش صادارت تجهیزات پزشکی بسیار چشمگیر دانست و تاکید کرد که اخذ گواهینامه ایزو 17025 توسط آزمایشکاه‌های داخلی، می‌تواند هزینه بسیاری از آزمونهای تجهیزات پزشکی را کاهش دهد. همچنین وی اشاره کرد که اعتباربخشی آزمایشگاهها تا جایی مهم است که در روزهای پایانی سال و با وجود مشغله کاری فراوان همکاران، این گردهمایی برنامه‌ریزی و برگزار شده و موجبات افزایش ارتقای کیفیت و کاهش هزینه های تولید تجهیزات پزشکی هایتک خواهد شد.
به گفته مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور ما آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی وجود دارد که دلیل اصلی همکاری با کشورهایی همچون هند همین موضوع است و با توجه به اهمیت توسعه تولید داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی، در سال های اخیر صنعتگران و تولیدکنندگان تجهیزات به سمت تولید تجهیزات هایتک حرکت کرده اند که در این زمینه موفق به تولید ملزومات و تجهیزات با تکنولوژی خاص و بالا که بعضا در دست برخی کشورهاست، دست یافته اند. در همین راستا برای کمک به تولیدکنندگان داخلی لازم است تا دانش رگولاتوری نیز به روز باشد که یکی از این موارد، آزمایشگاه های همکار هستند که باید با استانداردهای روز دنیا همگام شده و دانش فنی بررسی کالاهای هایتک را داشته باشند.
صفوی همچنین گفته است: موسساتی در کشورهای دیگر حاضر به همکاری به منظور سطح بندی آزمایشگاه ها هستند،کشور هندوستان یکی از این کشورهاست که براساس انعقاد تفاهم نامه ای در این زمینه به ایران کمک خواهد کرد. همچنین بر ضرورت همکاری دستگاه‌های ذی‌ربط برای حمایت از آزمایشگاهها در مسیر اخذ گواهینامه ایزو 17025 تاکید شده و لازمه اجرایی شدن این تفاهم‌نامه طراحی یک برنامه عملیاتی برای حمایت از آزمایشگاهها در این زمینه است.
رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی در ادامه افزود: همچنین در جلسه‌ای اختصاصی، به بررسی جزئیات فنی نحوه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی و نهاد تایید اعتبار هند پرداخته شد و درباره نحوه برنامه‌ریزی برای آموزش ارزیابان داخلی، روند و چارچوب انعقاد قرارداد و حوزه‌های تخصصی ارزیابی آزمایشگاههای آزمون تجهیزات پزشکی بحث و مذاکره به عمل آمد و الزامات و مقررات ILAC در حوزه‌ی کالیبراسیون نیز مورد بررسی قرار گرفت.
لطیفی گفت: در این جلسه نمایندگان برخی از آزمایشگاههای همکار تجهیزات پزشکی نیز حضور داشتند و سوالات فنی درخصوص تامین زیرساخت‌های مورد نیاز آزمایشگاهها به منظور انطباق با استاندارد ایزو 17025 و اخذ گواهینامه مطرح گردید که توسط سرممیز NABL بررسی و پاسخ داده شد.
به گزارش وبدا وی در پایان خاطرنشان کرد: در پایان مذاکرات، تفاهم‌نامه همکاری در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاهها در انطباق با استاندارد ایزو 17025 با در نظر گرفتن الزامات بین‌المللی، اولویت‌های ملی و شرایط آزمایشگاههای داخلی آزمون تجهیزات پزشکی، تنظیم و توسط طرفین امضا شد
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید