به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، افروز لطیفی، با اعلام این خبر، افزود: راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی با انجام کار تخصصی تدوین و منتشر شد.

رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ادامه داد: بخشی از فرآیند ارزیابی محصولات پزشکی از جمله تجهیزات و ملزومات پزشکی، در محیط بالین انجام می‌ گیرد که ارزیابی بالینی نامیده می‌ شود. در این نوع ارزیابی کیفیت و مرغوبیت کالا از جنبه ‌های ایمنی، عملکرد، اثربخشی و کاربرپسند بودن مورد بررسی قرار می‌گیرد.

وی افزود: ارزیابی بالینی پس از اثبات ایمنی محصول در محیط آزمایشگاهی و در مواردی در شرایط بدن حیوانی، قابل انجام روی انسان است. لذا به منظور افزایش سطح اطلاعات و آگاهی تولیدکنندگان و واردکنندگان مشمول انجام ارزیابی بالینی، راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و اطلاع و بهره برداری کارشناسان دانشگاه ها و مراکز درمانی به پیوست منتشر شد.

به گزارش ایسنا دستورالعمل مربوط که الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را در حوزه ارزیابی بالینی تعیین می‌کند، در پورتال imed.ir در بخش دستورالعمل‌ ها با عنوان "اخذ مجوز ارزیابی بالینی" نیز قابل دسترسی و بهره‌ برداری است.