پروسه ورود مولکول جدید به فهرست دارویی کشور۳ تا ۶ ماه زمان نیاز دارد
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران گفت: از مرحله فهرست دارویی تا مرحله‌ای که محصولات دارویی بتوانند کیفیت خود را اثبات کرده و وارد بازار شوند بین ۳ تا ۶ ماه زمان لازم است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، نازیلا یوسفی گفت: ورود دارو به بازار دارویی کشور در دو مرحله توسط سازمان غذا و دارو مورد نظارت قرار می‌گیرد، اول اینکه آیا مولکول دارویی برای نظام دارویی ما مناسب است و آیا ارزش افزوده دارد یا خیر. این موضوع در مرحله فهرست که بی‌ضرری، اثربخشی و هزینه اثربخشی گزینه جدید به جای گزینه قبلی بررسی می‌شود و تصمیم می‌گیریم موکول جدید را وارد فهرست کنیم یا نه.
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران ادامه داد: پس از اینکه دارو وارد فهرست دارویی کشور شد، شرکت‌های وارد کننده و تولید کننده دارو اقدام به ارائه مستندات کیفی محصول دارویی می‌کنند، به این ترتیب اگر به عنوان مثال یک استامینوفن در مرحله فهرست است یعنی تأیید می‌کنیم که استامینوفن در فهرست دارویی وجود داشته باشد.
وی در پایان افزود: مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان پرونده کیفی یا همان CTD و نمونه برای آزمایش را به سازمان غذا و دارو ارائه می‌کنند و بازرسی خطوط تولید یا همان GMP توسط سازمان انجام و در نهایت اعلام می‌شود که استامینوفن آن شرکت از نظر ما کیفیت دارد، IRC دریافت، در کمیسیون قیمت می‌گیرد و وارد بازار می‌شود، از مرحله فهرست دارویی تا مرحله‌ای که محصولات دارویی بتوانند کیفیت خود را اثبات کرده و وارد بازار شوند بین ۳ تا ۶ ماه زمان لازم است. مهر
وی در پایان افزود: مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان پرونده کیفی یا همان CTD و نمونه برای آزمایش را به سازمان غذا و دارو ارائه می‌کنند و بازرسی خطوط تولید یا همان GMP توسط سازمان انجام و در نهایت اعلام می‌شود که استامینوفن آن شرکت از نظر ما کیفیت دارد، IRC دریافت، در کمیسیون قیمت می‌گیرد و وارد بازار می‌شود، از مرحله فهرست دارویی تا مرحله‌ای که محصولات دارویی بتوانند کیفیت خود را اثبات کرده و وارد بازار شوند بین ۳ تا ۶ ماه زمان لازم است. مهر
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید