نحوه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور در خصوص کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور گفت: مسیر ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور به این شکل است که ابتدا یک شرکت باید درخواستی با مستندات ارائه کند و بگوید مولکولی که می‌خواهد روی آن کار کند در دنیا تائیدیه معتبر دارد. کارشناسانی در دبیرخانه هستند که این درخواست را بررسی می‌کنند و اگر ادعای شرکت درست باشد و دارو تائیدیه‌های معتبری داشته باشد سپس کمیته‌های بالینی وارد عمل می‌شوند.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، نازیلا یوسفی در خصوص کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور گفت: مسیر ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور به این شکل است که ابتدا یک شرکت باید درخواستی با مستندات ارائه کند و بگوید مولکولی که می‌خواهد روی آن کار کند در دنیا تائیدیه معتبر دارد. کارشناسانی در دبیرخانه هستند که این درخواست را بررسی می‌کنند و اگر ادعای شرکت درست باشد و دارو تائیدیه‌های معتبری داشته باشد سپس کمیته‌های بالینی وارد عمل می‌شوند.
متن کامل گفتگو با دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور در زیر آمده است:
متن کامل گفتگو با دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور در زیر آمده است:
درباره آخرین کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور و فعالیت‌های آن توضیح بفرمایید.
مسیر ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور به این شکل است که ابتدا یک شرکت باید درخواستی با مستندات ارائه کند و بگوید مولکولی که می‌خواهد روی آن کار کند در دنیا تائیدیه معتبر دارد. کارشناسانی در دبیرخانه هستند که این درخواست را بررسی می‌کنند و اگر ادعای شرکت درست باشد و دارو تائیدیه‌های معتبری داشته باشد سپس کمیته‌های بالینی وارد عمل می‌شوند، با توجه به ماهیت مولکول، فهرستی از اساتید مرتبط وجود دارند که از آنها دعوت می‌شود تا در جلسه شرکت کنند. سپس درباره مزایا و معایب مولکول پیشنهاد داده شده بحث و بررسی می‌شود. به طور مثال اساتید می‌گویند به این مولکول نیاز داریم یا می‌گویند اصلا کمکی نمی‌کند یا ارزشی ندارد، بنابراین یکی از گلوگاه‌ها، زمان برگزاری کمیته‌های بالینی است که تاکنون با تاخیر همراه بوده است. در دو سال و نیم مربوط به دوران وزارت دکتر نمکی، وزیر گفته بود که شورا تشکیل نشود و به همین دلیل تمام فرآیندها متوقف شده بود.
در دوران حضور دکتر مساعد و دکتر مجاهدیان تلاش شد که بار کارگروه و شورا سبک شود. تعداد زیادی مولکول بررسی شد اما هنوز موارد پشت خط زیاد است. تلاش می‌کنیم کمیته‌های بالینی به سرعت برگزار شوند. از طرفی مولکول باید ارزیابی اقتصادی شود که همین موضوع، یک مطالعه است. همانطور که مطالعه بالینی وقت‌گیر است، مطالعه ارزیابی اقتصادی نیز از شرکت‌ها وقت می‌گیرد و وقتی تائیدیه اولیه را می‌گیرند، بین چهار تا شش ماه طول می‌کشد تا مطالعه را برای داوری ارائه کنند. گلوگاه بعدی کمیته اقتصاد دارو است که در حدود دو سال و نیم اخیر به صورت مرتب و یک هفته در میان تشکیل شده و در هر کمیته، یک مولکول را بررسی می‌کنیم. یعنی هر یک هفته در میان، یک خروجی برای شورا داریم که مطالعه ارزیابی اقتصادی آن انجام شده است. شورا نیز طبق قانون، فصلی یک بار باید تشکیل شود. در سال‌های گذشته این اتفاق نیفتاد. اگر این روال را مرتب کنیم، شورا فصلی یک بار برگزار می‌شود.
یکی از داروهایی که هنوز وارد فهرست نشده، با ای‌که کمیته علمی کرونا بارها تاکید کرده، داروی پکسلووید است. چرا این دارو هنوز وارد فهرست رسمی دارویی کشور نشده است؟
این تاکیدها همواره وجود داشته است. زمانی این تاکیدات اثر داشته و زمانی هم اثر نداشته است. کمیته علمی کرونا نهایتا می‌تواند بگوید یک دارو اثربخشی خوبی دارد اما بقیه مراحل هم اهمیت دارند. باید یک شرکت به عنوان متقاضی برای این دارو وجود داشته باشد تا فرآیندهای مربوط به آن را پیش ببرد اما هنوز هیچ شرکتی ارزیابی اقتصادی این دارو را انجام نداده است. هیچ تعللی در این زمینه وجود ندارد. یک مسیر قانونی وجود دارد که باید طی شود. اگر دارویی بدون ارزیابی اقتصادی وارد فهرست رسمی دارو کشور شود، کمیته قیمت‌گذاری نمی‌داند باید به آن چه قیمتی بدهد.
چطور داروهای دیگری مانند رمدسیویر و فاویپیراویر به راحتی وارد فهرست رسمی دارویی شدند؟
این داروها در دوران بحران، وارد فهرست شدند اما پکسلووید به دوران آرامش کرونا برخورد کرد و به همین دلیل هم نوع تصمیم‌گیری درباره آن متفاوت است. در بحران‌ها تصمیم‌هایی گرفته می‌شوند که ممکن است درست نباشند. نمی‌توانیم بگوییم چه زمانی داروی پکسلووید وارد فهرست می‌شود. بعد از ورود به فهرست، باید قیمت‌گذاری آن انجام شود. می‌توانیم الان موضوع این دارو را در شورا مطرح کنیم اما ممکن است اعضای شورا بگویند مستندات کافی برای آن وجود ندارد. شورا اعضای ثابتی دارد که از وزیر حکم می‌گیرند و با توجه به اینکه بخواهیم چه موضوعی مطرح شود، متخصصان مربوطه هم دعوت می‌شوند. از سوی دیگر وقتی کمیته‌های علمی گایدلاین می‌نویسند، باید ببینند چه مولکولی در فهرست وجود دارد. وقتی یک کمیته علمی، گایدلاینی بنویسد که مولکول آن وارد فهرست نشده، یعنی عملا مسیر را برعکس رفته است.
درباره داروهای تک نسخه‌ای قرار بود تامین آنها تسهیل شود. چه اقداماتی در این زمینه انجام شده است؟
برخی داروها در فهرست وجود ندارند اما یک پزشک برای یک بیمار خاص فکر می‌کند که این داروها لازم است. فرآیند تامین داروهای تک نسخه‌ای تسهیل شده است. از ۱۵ فروردین ماه امسال سامانه‌ای راه‌اندازی شده که بیمار در آن درخواست می‌دهد و اگر دارو در داخل با مجوز صادراتی تولید شود، در کمتر از یک روز به دستش می‌رسد اما اگر قرار به واردات باشد، باید فرآیند تامین را طی کند. کمیته ماده ۹ برای این موضوع وجود دارد زیرا تجویز خارج از فهرست تخلف است، مگر اینکه کمیته ماده ۹ تائید کند. اگر سوابق نشان بدهد که بیمار مجبور است این دارو را خارج از فهرست استفاده کند، بیمار به اداره برنامه‌ریزی معرفی می‌شود و این اداره با شرکت‌های تامین‌کننده ارتباط برقرار می‌کند و بیمار به شرکت تامین‌کننده معرفی می‌شود تا دارو برای آن بیمار تامین شود. قرار نیست تعداد زیادی از بیماران نیاز به داروی تک نسخه‌ای داشته باشند. این تعداد اندک به این دلیل زیاد شده که فهرست برای مدتی بسته بود. الان که فهرست باز شده، باید تقاضای داروهای تک نسخه‌ای هم به تدریج کاهش یابد. در شورای قبلی برخی داروهای تک نسخه‌ای وارد فهرست شدند که این باعث می‌شود فرایند تامین این داروها نیز به حالت عادی تغییر یابد و از حالت تک نسخه‌ای خارج شوند. فانا
مسیر ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور به این شکل است که ابتدا یک شرکت باید درخواستی با مستندات ارائه کند و بگوید مولکولی که می‌خواهد روی آن کار کند در دنیا تائیدیه معتبر دارد. کارشناسانی در دبیرخانه هستند که این درخواست را بررسی می‌کنند و اگر ادعای شرکت درست باشد و دارو تائیدیه‌های معتبری داشته باشد سپس کمیته‌های بالینی وارد عمل می‌شوند، با توجه به ماهیت مولکول، فهرستی از اساتید مرتبط وجود دارند که از آنها دعوت می‌شود تا در جلسه شرکت کنند. سپس درباره مزایا و معایب مولکول پیشنهاد داده شده بحث و بررسی می‌شود. به طور مثال اساتید می‌گویند به این مولکول نیاز داریم یا می‌گویند اصلا کمکی نمی‌کند یا ارزشی ندارد، بنابراین یکی از گلوگاه‌ها، زمان برگزاری کمیته‌های بالینی است که تاکنون با تاخیر همراه بوده است. در دو سال و نیم مربوط به دوران وزارت دکتر نمکی، وزیر گفته بود که شورا تشکیل نشود و به همین دلیل تمام فرآیندها متوقف شده بود.
در دوران حضور دکتر مساعد و دکتر مجاهدیان تلاش شد که بار کارگروه و شورا سبک شود. تعداد زیادی مولکول بررسی شد اما هنوز موارد پشت خط زیاد است. تلاش می‌کنیم کمیته‌های بالینی به سرعت برگزار شوند. از طرفی مولکول باید ارزیابی اقتصادی شود که همین موضوع، یک مطالعه است. همانطور که مطالعه بالینی وقت‌گیر است، مطالعه ارزیابی اقتصادی نیز از شرکت‌ها وقت می‌گیرد و وقتی تائیدیه اولیه را می‌گیرند، بین چهار تا شش ماه طول می‌کشد تا مطالعه را برای داوری ارائه کنند. گلوگاه بعدی کمیته اقتصاد دارو است که در حدود دو سال و نیم اخیر به صورت مرتب و یک هفته در میان تشکیل شده و در هر کمیته، یک مولکول را بررسی می‌کنیم. یعنی هر یک هفته در میان، یک خروجی برای شورا داریم که مطالعه ارزیابی اقتصادی آن انجام شده است. شورا نیز طبق قانون، فصلی یک بار باید تشکیل شود. در سال‌های گذشته این اتفاق نیفتاد. اگر این روال را مرتب کنیم، شورا فصلی یک بار برگزار می‌شود.
یکی از داروهایی که هنوز وارد فهرست نشده، با ای‌که کمیته علمی کرونا بارها تاکید کرده، داروی پکسلووید است. چرا این دارو هنوز وارد فهرست رسمی دارویی کشور نشده است؟
این تاکیدها همواره وجود داشته است. زمانی این تاکیدات اثر داشته و زمانی هم اثر نداشته است. کمیته علمی کرونا نهایتا می‌تواند بگوید یک دارو اثربخشی خوبی دارد اما بقیه مراحل هم اهمیت دارند. باید یک شرکت به عنوان متقاضی برای این دارو وجود داشته باشد تا فرآیندهای مربوط به آن را پیش ببرد اما هنوز هیچ شرکتی ارزیابی اقتصادی این دارو را انجام نداده است. هیچ تعللی در این زمینه وجود ندارد. یک مسیر قانونی وجود دارد که باید طی شود. اگر دارویی بدون ارزیابی اقتصادی وارد فهرست رسمی دارو کشور شود، کمیته قیمت‌گذاری نمی‌داند باید به آن چه قیمتی بدهد.
چطور داروهای دیگری مانند رمدسیویر و فاویپیراویر به راحتی وارد فهرست رسمی دارویی شدند؟
این داروها در دوران بحران، وارد فهرست شدند اما پکسلووید به دوران آرامش کرونا برخورد کرد و به همین دلیل هم نوع تصمیم‌گیری درباره آن متفاوت است. در بحران‌ها تصمیم‌هایی گرفته می‌شوند که ممکن است درست نباشند. نمی‌توانیم بگوییم چه زمانی داروی پکسلووید وارد فهرست می‌شود. بعد از ورود به فهرست، باید قیمت‌گذاری آن انجام شود. می‌توانیم الان موضوع این دارو را در شورا مطرح کنیم اما ممکن است اعضای شورا بگویند مستندات کافی برای آن وجود ندارد. شورا اعضای ثابتی دارد که از وزیر حکم می‌گیرند و با توجه به اینکه بخواهیم چه موضوعی مطرح شود، متخصصان مربوطه هم دعوت می‌شوند. از سوی دیگر وقتی کمیته‌های علمی گایدلاین می‌نویسند، باید ببینند چه مولکولی در فهرست وجود دارد. وقتی یک کمیته علمی، گایدلاینی بنویسد که مولکول آن وارد فهرست نشده، یعنی عملا مسیر را برعکس رفته است.
درباره داروهای تک نسخه‌ای قرار بود تامین آنها تسهیل شود. چه اقداماتی در این زمینه انجام شده است؟
برخی داروها در فهرست وجود ندارند اما یک پزشک برای یک بیمار خاص فکر می‌کند که این داروها لازم است. فرآیند تامین داروهای تک نسخه‌ای تسهیل شده است. از ۱۵ فروردین ماه امسال سامانه‌ای راه‌اندازی شده که بیمار در آن درخواست می‌دهد و اگر دارو در داخل با مجوز صادراتی تولید شود، در کمتر از یک روز به دستش می‌رسد اما اگر قرار به واردات باشد، باید فرآیند تامین را طی کند. کمیته ماده ۹ برای این موضوع وجود دارد زیرا تجویز خارج از فهرست تخلف است، مگر اینکه کمیته ماده ۹ تائید کند. اگر سوابق نشان بدهد که بیمار مجبور است این دارو را خارج از فهرست استفاده کند، بیمار به اداره برنامه‌ریزی معرفی می‌شود و این اداره با شرکت‌های تامین‌کننده ارتباط برقرار می‌کند و بیمار به شرکت تامین‌کننده معرفی می‌شود تا دارو برای آن بیمار تامین شود. قرار نیست تعداد زیادی از بیماران نیاز به داروی تک نسخه‌ای داشته باشند. این تعداد اندک به این دلیل زیاد شده که فهرست برای مدتی بسته بود. الان که فهرست باز شده، باید تقاضای داروهای تک نسخه‌ای هم به تدریج کاهش یابد. در شورای قبلی برخی داروهای تک نسخه‌ای وارد فهرست شدند که این باعث می‌شود فرایند تامین این داروها نیز به حالت عادی تغییر یابد و از حالت تک نسخه‌ای خارج شوند. فانا
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/Qy1U