مهر تایید معاونت حقوقی بر تسهیل‌گر بودن پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو
باتوجه به رای معاونت حقوقی ریاست جمهوری ومهرتاییدبرماهیت تسهیلگری پلتفرم‌های توزیع اینترنتی داروبه نظرمی‌رسدریشه بلاتکلیفی سکوهای اینترنتی توزیع دارو دردرک نادرست سازمان غذا ودارو ازواژه "توزیع" درتبصره ۲ماده ۸ آیین‌نامه "حمایت ازتولید دانش بنیان واشتغال آفرین درحوزه سلامت" و فهم نادقیق این سازمان ازماهیت فعالیت پلتفرم‌های ارائه دهنده خدمات دارویی وسلامت است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، بیش از یک سال است که پیش‌نویس آیین‌نامه "نحوه فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت دیجیتال" و آیین‌نامه "حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت" بلاتکلیف مانده و به سرانجام نمی‌رسد. به نظر می‌رسد ریشه این بلاتکلیفی در درک درست از فعالیت پلتفرم‌ها و ایرادی سازمان غذا و دارو به واژه "توزیع" در تبصره ۲ ماده ۸ آیین‌نامه "حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت" است. این در حالی است که معاونت حقوقی ریاست جمهوری طی دو نامه به رئیس مرکز ملی مطالعات و پایش و بهبود محیط کسب و کار، اعلام کرده که این ایراد به پلتفرم‌های تسهیل‌کننده دسترسی به دارو وارد نیست.
اختلاف نظر و مخالفت بر سر ورود بازیگران تازه به قلمرو توزیع کالاهای سلامت محور به ویژه "دارو" در ایران موضوع تازه‌ای نیست. انحصارگرایی در صنعت دارو یکی از معضلاتی است که نظام سلامت ایران با آن روبه‌رو است و حالا با ورود پلتفرم‌های ارائه‌دهنده خدمات آنلاین سلامت به این بازار مخالفت‌ها بیشتر هم شده است، کسب و کارهای نوپایی که با استفاده از تکنولوژی، علاوه بر تسهیل دسترسی مردم به دارو، به شفافیت این بازار نیز کمک خواهند کرد.
هرچند مخالفت‌ها درباره فعالیت پلتفرم‌ها همچنان ادامه دارد، اما تیر ماه سال ۱۴۰۱، هیئت وزیران در تصویب‌نامه‌ای، سکوهای اینترنتی توزیع دارو را به رسمیت شناخت و وزارت بهداشت را موظف کرد تا با همکاری وزارت ارتباطات، زمینه عملیاتی شدن «توزیع» دارو از طریق پلتفرم‌ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی و دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها را ظرف ۲ ماه از زمان اعلام مصوبه، تدوین و ابلاغ کند.
واژه "توزیع" پلتفرم‌های فروش اینترنتی دارو را یک سال بلاتکلیف گذاشت!
اما به نظر می‌رسد آن چیزی که سبب شده تا این دو آیین‌نامه مسکوت بماند و منجر به تدوین دستورالعمل برای فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت نشود، واژه "توزیع" دارو در تصویب‌نامه است.
سازمان غذا و دارو در جلسه‌ای که مرداد ماه ۱۴۰۲ در دبیرخانه هئیت مقررات زدایی و بهبود کسب و کار به منظور حل چالش کسب و کارهای مجازی و سکوهای واسط سلامت برگزار شده است، با استناد به ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی، به واژه "توزیع" در مصوبه هئیت وزیران ایراد گرفته و اعلام کرد که "توزیع" شامل ارائه دارو به مصرف‌کننده نهایی نمی‌شود و فقط شبکه توزیع "B۲B" قبل از ورود به داروخانه را شامل می‌شود. به عبارت دیگر از نظر سازمان غذا و دارو، "توزیع" دارو به معنای فرآیند تامین دارو توسط شرکت‌های داروپخش به داروخانه است و از حیث حقوقی متمایز از "فروش" و "عرضه" دارو قلمداد می‌شود. بنابراین با توجه به اینکه، پلتفرم‌ها دسترسی دارو را به مصرف‌کننده نهایی تسهیل می‌کنند، فروشنده و عرضه کننده دارو به حساب می‌آیند. پس با توجه به استفاده از واژه "توزیع" در مصوبه هیئت وزیران، تدوین دستورالعملی که بر عهده وزارت بهداشت قرار گرفته، فقط شبکه توزیع را در بر می‌گیرد، نه پلتفرم‌ها را.
تعریف سازمان غذا و دارو از نوع فعالیت پلتفرم‌ها و انتساب "فروش" و "عرضه" دارو به عملکرد آنها، در حالی انجام می‌شود که پلتفرم‌های سلامت بارها درباره ماهیت کار خود توضیح داده و اعلام کرده‌اند که اساساً هیچ نقشی در خرید و فروش دارو ندارند و در فرآیند تهیه دارو از سامانه‌های آنلاین، نه خریدار محسوب می‌شوند و نه فروشنده. در واقع ماهیت خدمتی که از سوی پلتفرم‌های آنلاین در حوزه دارو ارائه می‌شود، جنبه واسطه‌گری دارد و آنها بیمارانی را که نسخه خود را از پزشکان دارای پروانه پزشکی دریافت کرده‌اند، به داروخانه‌های داری مجوز متصل و دسترسی آنها را به داروهای دارای مجوز تسهیل می‌کنند. همچنین فرآیند پذیرش و تایید نسخه توسط مسئول فنی داروخانه انجام می‌شود و مسئول فنی شخصا به استانداردهای پذیرش و تحویل دارو از جمله دوز دارو، دارای مجوز بودن دارو، رعایت زنجیره سرد در هنگام تحویل و غیره نظارت دارد.
با این حال سید امیر سیاح رئیس مرکز ملی مطالعات پایش و بهبود محیط کسب و کار در نامه‌ای به محمد هادی عبادی معاونت حقوقی ریاست جمهوری با رونوشتی به رئیس سازمان غذا و دارو از معاونت حقوقی ریاست جمهوری خواست تا با تصریح بند ۶ قسمت ۴ صورت جلسه معاونت حقوقی که در تیرماه امسال به تصویب این معاونت رسیده، به سازمان غذا و دارو اعلام کند که "مصوبه هیئت وزیران، شامل عرضه دارو به مصرف‌کننده نهایی "B۲C" می‌شود.
اما این پاسخ برای سازمان غذا و دارو کافی نبود و سید حیدر محمدی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو را واداشت تا نامه‌ای به معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی ریاست جمهوری بنویسد و با استناد به چند بند، تبصره و ماده از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴، قانون ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، عنوان "توزیع کننده" و "عرضه کننده" دارو را از نظر حقوقی و تکالیف، کاملا از یکدیگر جدا بداند و اعلام کند: "در زنجیره تامین دارو، فاصله تامین‌کننده تا داروخانه با عنوان توزیع کننده دارو و از داروخانه تا مصرف کننده با عنوان عرضه کننده دارو تعریف و شناخته شده است." بنابراین به زعم سازمان غذا و دارو، فعالیت پلتفرم‌ها مشمول توزیع دارو نمی‌شود و از این رو مصوبه هیئت وزیران، فقط به توزیع دارو اشاره دارد.
مهر تایید معاونت حقوقی بر تسهیل‌گر بودن پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو
با این حال سه روز بعد از اعتراض دوباره سازمان غذا و دارو، معاونت حقوقی ریاست جمهوری با گرفتن استعلام از سه دستگاه از جمله معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانش بنیان رئیس جمهوری، وزارت صمت و وزارت ارتباطات، در نامه‌ای مهر تاییدی بر واژه "توزیع دارو" در تبصره ۲ ماده ۸ آیین نامه هیئت وزیران زد و نوشت: "این سه دستگاه دولتی اتفاق نظر دارند که امکان توزیع دارو از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی نیز دلالت دارد.
محمد هادی عبادی معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی همچنین در این نامه تاکید کرده که "سکوهای اینترنتی، راساً مبادرات به توزیع یا عرضه یا فروش کار نمی‌کنند، بلکه امکان این امور را برای اشخاص واجد صلاحیت دیگر فراهم می‌کنند." او همچنین در این نامه اعلام کرده است که "محدود کردن استفاده از ظرفیت سکوها صرفاً به صورت B۲B در عمل موجب بی اثر شدن مصوبه هیئت وزیران و خلاف قاعده تفسیری "اعمال الکلام اولی من اهماله" است، بنابراین برداشت معاونت حقوقی ریاست جمهوری از مصوبه هیئت وزیران، مبنی بر دلالت واژه توزیع بر امکان توزیع دارو توسط داروخانه‌های دارای مجوز معتبر از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی "B۲C" مورد تأیید است.
آیا حکم معاونت حقوقی ریاست جمهوری برای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است؟
حال به نظر می‌رسد، با توجه به رای چندین باره معاونت حقوقی و مهر تایید این معاونت بر ماهیت تسهیل‌گر پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو، راه برای تنظیم‌گری در حوزه تسهیلگری خدمات آنلاین پزشکی و دارویی هموارتر و نگرانی سازمان غذا و دارو درباره سلامت مردم برطرف شده باشد. هرچند به نظر می‌رسد نگرانی‌ها و مخالفت‌ها سازمان غذا و دارو درباره فعالیت پلتفرم‌ها در حوزه فروش اینترنتی دارو، بیش از اینکه ناشی از نگرانی درباره سلامت مردم باشد، به نوعی ریشه در مخالفت با استفاده از تکنولوژی و روش‌های نو و همچنین حضور بخش خصوصی به عنوان بازیگران جدید در عرصه سلامت کشور و تسهیل دسترسی مردم به دارو دارد.
با این حال از آنجایی که بر اساس آیین‌نامه داخلی دولت، نظر معاونت حقوقی در این باره فصل الخطاب است، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید به وظایف محول شده بر دوش خود عمل کنند و هر گونه تعلل در انجام این وظیفه به معنای ترک فعل آنها از مسئولیت قانونی‌شان به حساب می‌آید. با این حال طبق مصوبه هئیت وزیران، وزارت بهداشت مکلف است که دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها را تدوین و ابلاغ کند. همچنین براساس مصوبه هیئت مقررات‌زدایی، وزارت بهداشت نیز مکلف است مجوز فروش آنلاین دارو توسط شرکت‌های توزیع‌کننده به داروخانه‌ها و دستورالعمل به کارگیری خدمات سکوها توسط شرکت‌های توزیع‌کننده را تدوین و ابلاغ کند. همچنین هیئت مقررات‌زدایی در مصوبه‌ای سازمان غذا و دارو را نیز مکلف کرده تا دستورالعمل نظارت بر فرآیند فعالیت و همکاری داروخانه‌ها با پلتفرم‌ها "برای رسیدن دارو از داروخانه به مصرف کننده نهایی" را طی چهار ماه تدوین و ابلاغ کنند. دنیای اقتصاد
اختلاف نظر و مخالفت بر سر ورود بازیگران تازه به قلمرو توزیع کالاهای سلامت محور به ویژه "دارو" در ایران موضوع تازه‌ای نیست. انحصارگرایی در صنعت دارو یکی از معضلاتی است که نظام سلامت ایران با آن روبه‌رو است و حالا با ورود پلتفرم‌های ارائه‌دهنده خدمات آنلاین سلامت به این بازار مخالفت‌ها بیشتر هم شده است، کسب و کارهای نوپایی که با استفاده از تکنولوژی، علاوه بر تسهیل دسترسی مردم به دارو، به شفافیت این بازار نیز کمک خواهند کرد.
هرچند مخالفت‌ها درباره فعالیت پلتفرم‌ها همچنان ادامه دارد، اما تیر ماه سال ۱۴۰۱، هیئت وزیران در تصویب‌نامه‌ای، سکوهای اینترنتی توزیع دارو را به رسمیت شناخت و وزارت بهداشت را موظف کرد تا با همکاری وزارت ارتباطات، زمینه عملیاتی شدن «توزیع» دارو از طریق پلتفرم‌ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی و دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها را ظرف ۲ ماه از زمان اعلام مصوبه، تدوین و ابلاغ کند.
واژه "توزیع" پلتفرم‌های فروش اینترنتی دارو را یک سال بلاتکلیف گذاشت!
اما به نظر می‌رسد آن چیزی که سبب شده تا این دو آیین‌نامه مسکوت بماند و منجر به تدوین دستورالعمل برای فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت نشود، واژه "توزیع" دارو در تصویب‌نامه است.
سازمان غذا و دارو در جلسه‌ای که مرداد ماه ۱۴۰۲ در دبیرخانه هئیت مقررات زدایی و بهبود کسب و کار به منظور حل چالش کسب و کارهای مجازی و سکوهای واسط سلامت برگزار شده است، با استناد به ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی، به واژه "توزیع" در مصوبه هئیت وزیران ایراد گرفته و اعلام کرد که "توزیع" شامل ارائه دارو به مصرف‌کننده نهایی نمی‌شود و فقط شبکه توزیع "B۲B" قبل از ورود به داروخانه را شامل می‌شود. به عبارت دیگر از نظر سازمان غذا و دارو، "توزیع" دارو به معنای فرآیند تامین دارو توسط شرکت‌های داروپخش به داروخانه است و از حیث حقوقی متمایز از "فروش" و "عرضه" دارو قلمداد می‌شود. بنابراین با توجه به اینکه، پلتفرم‌ها دسترسی دارو را به مصرف‌کننده نهایی تسهیل می‌کنند، فروشنده و عرضه کننده دارو به حساب می‌آیند. پس با توجه به استفاده از واژه "توزیع" در مصوبه هیئت وزیران، تدوین دستورالعملی که بر عهده وزارت بهداشت قرار گرفته، فقط شبکه توزیع را در بر می‌گیرد، نه پلتفرم‌ها را.
تعریف سازمان غذا و دارو از نوع فعالیت پلتفرم‌ها و انتساب "فروش" و "عرضه" دارو به عملکرد آنها، در حالی انجام می‌شود که پلتفرم‌های سلامت بارها درباره ماهیت کار خود توضیح داده و اعلام کرده‌اند که اساساً هیچ نقشی در خرید و فروش دارو ندارند و در فرآیند تهیه دارو از سامانه‌های آنلاین، نه خریدار محسوب می‌شوند و نه فروشنده. در واقع ماهیت خدمتی که از سوی پلتفرم‌های آنلاین در حوزه دارو ارائه می‌شود، جنبه واسطه‌گری دارد و آنها بیمارانی را که نسخه خود را از پزشکان دارای پروانه پزشکی دریافت کرده‌اند، به داروخانه‌های داری مجوز متصل و دسترسی آنها را به داروهای دارای مجوز تسهیل می‌کنند. همچنین فرآیند پذیرش و تایید نسخه توسط مسئول فنی داروخانه انجام می‌شود و مسئول فنی شخصا به استانداردهای پذیرش و تحویل دارو از جمله دوز دارو، دارای مجوز بودن دارو، رعایت زنجیره سرد در هنگام تحویل و غیره نظارت دارد.
با این حال سید امیر سیاح رئیس مرکز ملی مطالعات پایش و بهبود محیط کسب و کار در نامه‌ای به محمد هادی عبادی معاونت حقوقی ریاست جمهوری با رونوشتی به رئیس سازمان غذا و دارو از معاونت حقوقی ریاست جمهوری خواست تا با تصریح بند ۶ قسمت ۴ صورت جلسه معاونت حقوقی که در تیرماه امسال به تصویب این معاونت رسیده، به سازمان غذا و دارو اعلام کند که "مصوبه هیئت وزیران، شامل عرضه دارو به مصرف‌کننده نهایی "B۲C" می‌شود.
اما این پاسخ برای سازمان غذا و دارو کافی نبود و سید حیدر محمدی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو را واداشت تا نامه‌ای به معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی ریاست جمهوری بنویسد و با استناد به چند بند، تبصره و ماده از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴، قانون ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، عنوان "توزیع کننده" و "عرضه کننده" دارو را از نظر حقوقی و تکالیف، کاملا از یکدیگر جدا بداند و اعلام کند: "در زنجیره تامین دارو، فاصله تامین‌کننده تا داروخانه با عنوان توزیع کننده دارو و از داروخانه تا مصرف کننده با عنوان عرضه کننده دارو تعریف و شناخته شده است." بنابراین به زعم سازمان غذا و دارو، فعالیت پلتفرم‌ها مشمول توزیع دارو نمی‌شود و از این رو مصوبه هیئت وزیران، فقط به توزیع دارو اشاره دارد.
مهر تایید معاونت حقوقی بر تسهیل‌گر بودن پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو
با این حال سه روز بعد از اعتراض دوباره سازمان غذا و دارو، معاونت حقوقی ریاست جمهوری با گرفتن استعلام از سه دستگاه از جمله معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانش بنیان رئیس جمهوری، وزارت صمت و وزارت ارتباطات، در نامه‌ای مهر تاییدی بر واژه "توزیع دارو" در تبصره ۲ ماده ۸ آیین نامه هیئت وزیران زد و نوشت: "این سه دستگاه دولتی اتفاق نظر دارند که امکان توزیع دارو از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی نیز دلالت دارد.
محمد هادی عبادی معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی همچنین در این نامه تاکید کرده که "سکوهای اینترنتی، راساً مبادرات به توزیع یا عرضه یا فروش کار نمی‌کنند، بلکه امکان این امور را برای اشخاص واجد صلاحیت دیگر فراهم می‌کنند." او همچنین در این نامه اعلام کرده است که "محدود کردن استفاده از ظرفیت سکوها صرفاً به صورت B۲B در عمل موجب بی اثر شدن مصوبه هیئت وزیران و خلاف قاعده تفسیری "اعمال الکلام اولی من اهماله" است، بنابراین برداشت معاونت حقوقی ریاست جمهوری از مصوبه هیئت وزیران، مبنی بر دلالت واژه توزیع بر امکان توزیع دارو توسط داروخانه‌های دارای مجوز معتبر از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی "B۲C" مورد تأیید است.
آیا حکم معاونت حقوقی ریاست جمهوری برای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است؟
حال به نظر می‌رسد، با توجه به رای چندین باره معاونت حقوقی و مهر تایید این معاونت بر ماهیت تسهیل‌گر پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو، راه برای تنظیم‌گری در حوزه تسهیلگری خدمات آنلاین پزشکی و دارویی هموارتر و نگرانی سازمان غذا و دارو درباره سلامت مردم برطرف شده باشد. هرچند به نظر می‌رسد نگرانی‌ها و مخالفت‌ها سازمان غذا و دارو درباره فعالیت پلتفرم‌ها در حوزه فروش اینترنتی دارو، بیش از اینکه ناشی از نگرانی درباره سلامت مردم باشد، به نوعی ریشه در مخالفت با استفاده از تکنولوژی و روش‌های نو و همچنین حضور بخش خصوصی به عنوان بازیگران جدید در عرصه سلامت کشور و تسهیل دسترسی مردم به دارو دارد.
با این حال از آنجایی که بر اساس آیین‌نامه داخلی دولت، نظر معاونت حقوقی در این باره فصل الخطاب است، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید به وظایف محول شده بر دوش خود عمل کنند و هر گونه تعلل در انجام این وظیفه به معنای ترک فعل آنها از مسئولیت قانونی‌شان به حساب می‌آید. با این حال طبق مصوبه هئیت وزیران، وزارت بهداشت مکلف است که دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها را تدوین و ابلاغ کند. همچنین براساس مصوبه هیئت مقررات‌زدایی، وزارت بهداشت نیز مکلف است مجوز فروش آنلاین دارو توسط شرکت‌های توزیع‌کننده به داروخانه‌ها و دستورالعمل به کارگیری خدمات سکوها توسط شرکت‌های توزیع‌کننده را تدوین و ابلاغ کند. همچنین هیئت مقررات‌زدایی در مصوبه‌ای سازمان غذا و دارو را نیز مکلف کرده تا دستورالعمل نظارت بر فرآیند فعالیت و همکاری داروخانه‌ها با پلتفرم‌ها "برای رسیدن دارو از داروخانه به مصرف کننده نهایی" را طی چهار ماه تدوین و ابلاغ کنند. دنیای اقتصاد
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/amd7