فرسودگی خطوط داروسازی و کیفیت دارو
بسیاری از خطوط تولید دارو در کشور کم‌کم از رده خارج می‌شوند و نفس‌های آخر را می‌کشند. این در حالی است که تولید داخلی بیش از ۹۷ درصد داروها در کشور بی‌تردید یکی از افتخاراتی است که نمی‌توان بر آن چشم بست، اما این افتخار ملی و تولید داخلی با ارزش، در معرض خطر کهنگی و فرسودگی قرار دارد.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، بسیاری از خطوط تولید دارو در کشور کم‌کم از رده خارج می‌شوند و نفس‌های آخر را می‌کشند. این در حالی است که تولید داخلی بیش از ۹۷ درصد داروها در کشور بی‌تردید یکی از افتخاراتی است که نمی‌توان بر آن چشم بست، اما این افتخار ملی و تولید داخلی با ارزش، در معرض خطر کهنگی و فرسودگی قرار دارد. فرسودگی خطوط تولید دارو در کشور یکی از چالش‌هایی است که تاکنون کمتر مورد توجه قرار گرفته‌است، اما رفته‌رفته به خصوص با ورود داروهای جدید به بازار و کنار رفتن داروهای قدیمی در حوزه دوا و درمان و روش‌های تولید متناسب با آن رخ‌نمایی می‌کند. حالا آنطور که عضو هیئت مدیره سندیکای تولیدکنندگان دارو می‌گوید بسیاری از دستگاه‌های خط تولید دارو، نزدیک به ۴۰ سال کار کرده‌اند، کم‌کم دارند از رده خارج می‌شوند و نیاز به نوسازی دارند. حالا نمایندگان مجلس دولت را مکلف کرده‌اند ظرف شش ماه پس از تصویب قانون برنامه هفتم توسعه برای نوسازی این صنعت فکری بکند.
کهنگی و فرسودگی خطوط تولید داروسازی یکی از این چالش‌هایی است که مانع از کسب شرایط و استانداردهای لازم برای کسب تراز مثبت در صادرات دارو می‌شود. خطوط تولید دارو در کشورمان در بسیاری از کارخانه‌های داروسازی پیر شده و نیاز به جوان‌سازی دارد تا از ضایعات و هزینه‌های تولید دارو کاسته شود. این در حالی است که صنعت دارو صنعتی دانش‌بنیان است که توانسته ارزش افزوده بالایی در کشور تولید و نیازمان را به واردات بسیاری از داروها مرتفع کند. داروهایی که به تعبیر مرتضی خیرآبادی، عضو هیئت مدیره سندیکای تولیدکنندگان دارو اگر در داخل تولید نمی‌شد باید با چهار برابر قیمت آن‌ها را می‌خریدیم!
حالا نمایندگان مجلس شورای اسلامی دولت را مکلف کرده‌اند، حداکثر شش ماه پس از لازم‌الاجرا شدن قانون برنامه هفتم توسعه، نسبت به تدوین برنامه نوسازی و بازسازی صنایع دارو، فرآورده‌های سلامت، تجهیزات و ملزومات پزشکی و واکسن که توسط وزارتخانه‌های صنعت، معدن و تجارت، بهداشت و تعاون، با هدف افزایش بازدهی و ارتقای کیفیت تولیدات داخلی و رقابت‌پذیر آن و نیز تقویت توان تولید داخل و صادرات کشور و خوداتکایی ۹۰درصدی و افزایش سهم از بازار منطقه و تأمین تسهیلات مورد نیاز انجام می‌گیرد، اقدام قانونی به عمل آورد.
حالا نمایندگان مجلس شورای اسلامی دولت را مکلف کرده‌اند، حداکثر شش ماه پس از لازم‌الاجرا شدن قانون برنامه هفتم توسعه، نسبت به تدوین برنامه نوسازی و بازسازی صنایع دارو، فرآورده‌های سلامت، تجهیزات و ملزومات پزشکی و واکسن که توسط وزارتخانه‌های صنعت، معدن و تجارت، بهداشت و تعاون، با هدف افزایش بازدهی و ارتقای کیفیت تولیدات داخلی و رقابت‌پذیر آن و نیز تقویت توان تولید داخل و صادرات کشور و خوداتکایی ۹۰درصدی و افزایش سهم از بازار منطقه و تأمین تسهیلات مورد نیاز انجام می‌گیرد، اقدام قانونی به عمل آورد.
موانع رشد صادرات دارو در کشور
بر اساس گزارش سازمان غذا و دارو، در سال گذشته حدود ۶۰ میلیون دلار صادرات دارو داشته‌ایم که این مقدار تنها ۵ درصد از ارزش بازار دارویی داخل کشور را به خود اختصاص می‌دهد، در حالی سال گذشته حدود ۶۰ میلیون دلار صادرات دارو داشته‌ایم که این رقم در سال ۹۷، حدود ۱۸۰ میلیون دلار بوده‌است؛ یعنی طی سه سال رقم صادرات دارویی کشور به یک سوم کاهش یافته‌است، صادرات داروهای ایرانی در این سال‌ها هیچ‌گاه نتوانسته به تراز مثبت یا حتی صفر برسد و از حدود ۱۷۰ تا ۱۸۰ میلیون دلار در سال‌های اخیر، امروز به میزان ۴۰ تا ۵۰ میلیون دلار رسیده‌است که این میزان صادرات در مقابل یک میلیارد دلار واردات دارو، رقمی نیست.
کارشناسان حوزه دارو معتقدند صادرات دارویی کشور باید خیلی بیشتر از این‌ها باشد، اما موانعی بر سر راه این صنعت وجود دارد که نمی‌گذارد صادرات دارو به تراز مناسب خود برسد. یکی از این موانع هم فرسودگی و قدیمی بودن خط تولید داروهاست. در شرایطی که دنیا به سمت داروهای‌های تک یا داروهایی با تکنولوژی بالا می‌رود، ما باید خطوط داروهای شیمیایی خودمان را بازسازی و نوسازی کنیم تا بتوانیم به استانداردهای GMP دست یابیم و در حوزه صادرات دارو فعالیت مناسب‌تری داشته‌باشیم، GMP مخفف Good Manufacturing Practice به معنای عمل تولید خوب است. GMP معنی شیوه خوب تولید می‌دهد، منتها عمل خوب تولید چیست؛ شیوه تولید مناسب GMP مفهومی بوده که تضمین می‌کند محصولات به طور مداوم مطابق با استاندارد کیفیت تولید همین‌طور کنترل می‌شود. استاندارد GMP جهت به حداقل رساندن خطرات جهت تولید محصولات دارویی طراحی شده‌است.
کارشناسان حوزه دارو معتقدند صادرات دارویی کشور باید خیلی بیشتر از این‌ها باشد، اما موانعی بر سر راه این صنعت وجود دارد که نمی‌گذارد صادرات دارو به تراز مناسب خود برسد. یکی از این موانع هم فرسودگی و قدیمی بودن خط تولید داروهاست. در شرایطی که دنیا به سمت داروهای‌های تک یا داروهایی با تکنولوژی بالا می‌رود، ما باید خطوط داروهای شیمیایی خودمان را بازسازی و نوسازی کنیم تا بتوانیم به استانداردهای GMP دست یابیم و در حوزه صادرات دارو فعالیت مناسب‌تری داشته‌باشیم، GMP مخفف Good Manufacturing Practice به معنای عمل تولید خوب است. GMP معنی شیوه خوب تولید می‌دهد، منتها عمل خوب تولید چیست؛ شیوه تولید مناسب GMP مفهومی بوده که تضمین می‌کند محصولات به طور مداوم مطابق با استاندارد کیفیت تولید همین‌طور کنترل می‌شود. استاندارد GMP جهت به حداقل رساندن خطرات جهت تولید محصولات دارویی طراحی شده‌است.
فرسودگی خطوط داروسازی و کیفیت دارو
مهدی پیرصالحی از مدیران سابق در سازمان غذا و دارو در خصوص اثرات فرسودگی خط تولید دارو در کشور گفت: از آنجا که آزمایشگاه‌های سنجش کیفیت در بحث کیفیت نظارت جدی را دارند می‌توان به جرئت گفت که کیفیت داروها هیچ مشکلی ندارد، اما فرسودگی ماشین‌آلات تولید در صنعت داروسازی به عنوان یک مشکل اساسی همچنان وجود دارد و این مشکل موجب افزایش هزینه‌های تولید و افزایش ضایعات در این صنعت شده‌است.
وی افزود: در حال حاضر در صنعت داروسازی دستگاه‌هایی با عمر ۳۰ تا ۴۰ و در برخی موارد تا ۵۰ ساله هم وجود دارد، البته استاندارد مشخصی در این زمینه وجود ندارد و عمر مفید دستگاه بستگی به این دارد که چه مقدار کار مفید انجام داده‌باشد. همچنین در این موضوع موارد زیادی از جمله نحوه نگهداری از دستگاه نیز دخیل است که باید مورد توجه قرار گیرد، مشکل فرسودگی دستگاه‌های تولید دارو در ایران کیفیت دارو را در مراحل اول تولید تحت‌تأثیر قرار نمی‌دهد، بلکه این مشکل ضایعات تولید را بالا می‌برد. به عنوان نمونه دارویی را که می‌توان با زیر یک درصد ضایعات تولید کرد، وقتی دستگاه تولیدکننده این دارو قدیمی می‌شود بین ۳ درصد تا ۶ درصد و در برخی موارد تا ۷ در صد ضایعات بیرون می‌دهد.
وی افزود: در حال حاضر در صنعت داروسازی دستگاه‌هایی با عمر ۳۰ تا ۴۰ و در برخی موارد تا ۵۰ ساله هم وجود دارد، البته استاندارد مشخصی در این زمینه وجود ندارد و عمر مفید دستگاه بستگی به این دارد که چه مقدار کار مفید انجام داده‌باشد. همچنین در این موضوع موارد زیادی از جمله نحوه نگهداری از دستگاه نیز دخیل است که باید مورد توجه قرار گیرد، مشکل فرسودگی دستگاه‌های تولید دارو در ایران کیفیت دارو را در مراحل اول تولید تحت‌تأثیر قرار نمی‌دهد، بلکه این مشکل ضایعات تولید را بالا می‌برد. به عنوان نمونه دارویی را که می‌توان با زیر یک درصد ضایعات تولید کرد، وقتی دستگاه تولیدکننده این دارو قدیمی می‌شود بین ۳ درصد تا ۶ درصد و در برخی موارد تا ۷ در صد ضایعات بیرون می‌دهد.
داروهایی که نه می‌توانیم بسازیم و نه وارد کنیم!
مرتضی خیرآبادی عضو هیئت مدیره سندیکای تولیدکنندگان دارو برای آنکه اهمیت نوسازی خطوط داروسازی را به تصویر بکشد تولید داروهای سرطانی را مثال زد و گفت: داروهای سرطانی یک نسل عوض شده و نسل‌های جدید آن وارد بازار شده‌است. در نسل‌های جدید این داروها امکان تولید نداریم و خرید از خارج از کشور هم بسیار گران هست. دولت نه می‌گذارد دارو در داخل کشور تولید شود و نه می‌تواند از خارج بخرد. پس ما نیاز داریم تا بازسازی صنعت دارو انجام شود، در حال حاضر در صنعت دارو حدود ۴۴۰ شرکت دارویی وجود دارد که داروهای شیمیایی، بیولوژیک و مکمل را تولید می‌کنند. شرکت‌های اصلی ما متعلق به تأمین اجتماعی، برکت و بانک ملی است که تقریباً عمر مفید اکثر آن‌ها گذشته‌است.
وی در خصوص تولید دارو در کشور افزود: ما در مجموعه کل کارخانجات کشور حدود ۱/۱ درصد داروی دنیا را تولید می‌کنیم، اما ارزش این داروها در بازار ۲۹/۰ قیمت دنیاست. اگر این کارخانه‌ها نبودند و می‌خواستیم در کشور دارو تولید کنیم، باید چهار برابر قیمت فعلی خرید می‌کردیم. امروزه ما در صنعت دارویی کشور با سرکوب قیمت مواجه هستیم. قیمتی که دولت تعیین می‌کند و دولت هم همیشه پایین‌ترین حد قیمت را انتخاب می‌کند.
وی در خصوص تولید دارو در کشور افزود: ما در مجموعه کل کارخانجات کشور حدود ۱/۱ درصد داروی دنیا را تولید می‌کنیم، اما ارزش این داروها در بازار ۲۹/۰ قیمت دنیاست. اگر این کارخانه‌ها نبودند و می‌خواستیم در کشور دارو تولید کنیم، باید چهار برابر قیمت فعلی خرید می‌کردیم. امروزه ما در صنعت دارویی کشور با سرکوب قیمت مواجه هستیم. قیمتی که دولت تعیین می‌کند و دولت هم همیشه پایین‌ترین حد قیمت را انتخاب می‌کند.
دو راه پیش‌رو
مرتضی خیرآبادی عضو هیئت مدیره سندیکای تولیدکنندگان دارو در خصوص نوسازی صنعت دارو در کشور معتقد است با این قیمت دارو، امکان نوسازی صنعت دارو وجود ندارد. نمی‌توان با دلار ۵۴ هزار تومان دستگاه خرید و با دلار ۲۸ هزار تومانی دارو فروخت، بازار دارو در کشور حدود ۴ میلیارد دلار است و زمانی که برای بازسازی صنعت دارو پولی داده نمی‌شود مانند امروز با داروهای جدید مواجه می‌شویم.
وی در خصوص رویکرد دولت در این صنعت اظهار کرد: دولت در این زمینه دو رویکرد دارد. یا صنعت دارو در این وضعیت بماند و کارخانجات نابود شود یا پول ندهد و داروی جدید تولید نکند. تولید داروی جدید، دستگاه جدید می‌خواهد. امروزه تکنولوژی تولید قرص‌ها بسیار تغییر کرده‌است و زمانی که پول و دستگاه نداشته‌باشیم، مجبور می‌شویم کار جدید انجام ندهیم. روزنامه جوان
وی در خصوص رویکرد دولت در این صنعت اظهار کرد: دولت در این زمینه دو رویکرد دارد. یا صنعت دارو در این وضعیت بماند و کارخانجات نابود شود یا پول ندهد و داروی جدید تولید نکند. تولید داروی جدید، دستگاه جدید می‌خواهد. امروزه تکنولوژی تولید قرص‌ها بسیار تغییر کرده‌است و زمانی که پول و دستگاه نداشته‌باشیم، مجبور می‌شویم کار جدید انجام ندهیم. روزنامه جوان
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/5Bwi