روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور سرعت مطلوبی ندارد
دبیر سابق کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور گفت: به نظرم باز شدن فهرست دارویی کشور که از ضروریات بود و باید انجام می‌شد اما روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور، سرعت مطلوبی ندارد. کند بودن فرآیند ورود داروها به فهرست، علاوه بر مختل کردن برنامه‌ریزی شرکت‌های دارویی و کندی فرآیند تحقیق و توسعه در این شرکت‌ها، منجر به دسترسی دیرتر بیماران به دارو و درمان‌های جدید خواهد شد.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، محمدمهدی مجاهدیان در خصوص تدوین فهرست دارویی کشور توضیحاتی ارائه کرد که در ادامه می خوانیم.
در حال حاضر دسترسی بیماران به داروهای جدید در کشور را چگونه ارزیابی می‌کنید؟
همانطوری که می‌دانید لازمه دسترسی بیماران به داروهای جدید، ورود این داروها به فهرست دارویی کشور است. برای ورود داروها به فهرست دارویی کشور، ابتدا باید اثربخشی و ایمنی دارو در کمیته‌های بالینی مورد تائید قرار گیرد و سپس هزینه-اثربخشی دارو به تائید کمیته اقتصاد داروی سازمان غذا و دارو برسد و در نهایت با مطرح شدن و بررسی در شورای بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران، دارو وارد فهرست دارویی می‌شود.
عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور مانع دسترسی بیماران به داروهای اثربخش جدید می‌شود و بدیهی است زمانی که بیمار به دارویی دسترسی نداشته باشد، منتظر نمی‌ماند تا دارو توسط سازمان غذا و دارو برای او قابل دسترس شود و همانطوری که هم‌اکنون نیز شاهد آن هستیم بیماران، نسخه به دست یا در بازار آزاد به دنبال دارو هستند و یا به دنبال تامین دارو از خارج از کشور از مسیرهای غیررسمی هستند که در هر صورت داروی بی‌کیفیت و گاها تقلبی، با چندین برابر قیمت به دست بیماران خواهد رسید که قطعا در موارد متعددی بیماران علاوه بر عوارض مصرف داروی غیراستاندارد، دچار هزینه‌های کمرشکن در زندگی خود نیز خواهند شد. باید اضافه کنم که تحت پوشش قرار گرفتن داروها توسط بیمه و یا یارانه دولتی و یا بهره‌مندی از صندوق بیماران صعب‌العلاج، مستلزم ورود آنها به فهرست دارویی است. کما اینکه در حال حاضر متاسفانه شاهدیم که بسیاری از بیماران برای تامین این داروها حتی به صورت تک نسخه‌ای که دارو توسط سازمان غذا و دارو تامین می‌شود، به شدت دچار مشکل بوده و هستند.
به نظر شما باز شدن فهرست طی سال‌های گذشته بر ورود داروهای جدید چه تاثیراتی داشته و آیا در حال حاضر روند مطلوبی دارد یا خیر؟
به نظرم باز شدن فهرست دارویی کشور که از ضروریات بود و باید انجام می‌شد اما روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور، سرعت مطلوبی ندارد. کند بودن فرآیند ورود داروها به فهرست، علاوه بر مختل کردن برنامه‌ریزی شرکت‌های دارویی و کندی فرآیند تحقیق و توسعه در این شرکت‌ها، منجر به دسترسی دیرتر بیماران به دارو و درمان‌های جدید خواهد شد.
علت کند بودن فرآیند ورود به فهرست از نظر شما چیست؟
طولانی بودن زمان بررسی و داوری پرونده‌های ارزیابی اقتصادی داروها از مهمتربن عوامل این کندی است. علیرغم اینکه در دستورالعمل کمیته اقتصاد داروی سازمان غذا و دارو ذکر شده که حداکثر زمان داوری پرونده‌ها توسط داوران کمیته باید دو ماه باشد اما گاها شاهدیم داوری برخی از پرونده‌ها، شش ماه تا یک سال طول می‌کشد. این روند کند داوری، باعث تشکیل صف برای بررسی پرونده‌های جدید دارویی شده است به طوری که با وجود داشتن تائیدیه کمیته بالینی و اثبات اثربخشی و ایمنی دارو، پرونده ارزیابی اقتصادی برخی داروها در صف انتظار چند ماهه برای داوری توسط داوران کمیته اقتصاد دارو معطل می‌مانند. همچنین محدودیت در تعداد داوران کمیته "۱۳ داور" با وجود بیش از ۱۲۰ فارغ‌التحصیل دکترای اقتصاد و مدیریت دارو در کشور، از دیگر عوامل کند بودن فرآیند داوری این پرونده‌ها است. البته من در زمانی که دبیر شورا بودم تلاش کردم برای تسریع در داوری پرونده‌ها، تعداد اعضا و داوران کمیته اقتصاد دارو را در وهله اول از ۸ نفر به دستکم ۲۰ نفر افزایش دهم که متاسفانه همکاری‌های لازم در این خصوص صورت نگرفت و نهایتا ۱۳ داور مورد تائید قرار گرفتند.
به نظر شما علت مقاومت‌ها در برابر ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور چیست؟
به نظرم عدم توجه کافی به سایر شاخص‌ها مانند ضرورت و حق دسترسی بیماران به دارو و عدالت در دسترسی بیماران به دارو و کیفیت زندگی بیماران، با وجود باز شدن فهرست دارویی کشور همچنان بر تصمیمات و سیاست‌گذاری‌ها در سازمان غذا و دارو حکمفرماست. حتی وقتی به مراحل بررسی پرونده‌های ارزیابی اقتصادی داروها توسط سازمان غذا و دارو دقت می‌کنیم، موضوعاتی همچون واقعی نبودن میزان نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی داروها به میزان ۴۲ میلیون تومان، جلب توجه می‌کنند. طبق اعلام سازمان جهانی بهداشت، در صورتی که نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی برای یک دارو کمتر از یک GDP سرانه کشور به ازای یک کالی بیشتر یا به عبارت دیگر یکسال عمر با مطلوبیت کامل بیشتر باشد، آن دارو بسیار هزینه-اثربخش است. در کشور ما در بدبینانه‌ترین حالت این عدد باید مبلغی بیش از ۱۰۰ میلیون تومان باشد که متاسفانه از سال ۱۴۰۰ تاکنون و با وجود افزایش قیمت دلار، این میزان یعنی ۴۲ میلیون تومان، تغییری نداشته است و این باعث می‌شود بسیاری از داروهای جدید در مطالعات ارزیابی اقتصادی هزینه-اثربخش نشوند و در نتیجه به فهرست دارویی کشور نیز وارد نشوند.
به نظرم در حال حاضر عامل اصلی "مانع اصلی" محدودکننده ورود داروها به فهرست دارویی اثبات هزینه-اثربخشی داروها است که دلیل اصلی آن هم محدود بودن منابع مالی کشور عنوان می‌شود. این موضوع از چند جنبه قابل تامل است. اول اینکه شواهد نشان می‌دهد عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی صرفا بار مالی هزینه‌های سلامت را برای دولت کاهش خواهد داد اما از طرف دیگر پرداخت از جیب بیمار و هزینه آنان را در حد بینواسازی و ایجاد مخارج کمرشکن، افزایش می‌دهد و در کل هزینه‌های سلامت تغییر چندانی نخواهد کرد. باید اضافه کنم که تاخیر در ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور متاسفانه موجب تاخیر در فرآیند درمان و یا پایین آمدن کیفیت درمان و حتی زندگی بیمار شده و یا حتی موجب مرگ بیمار می‌شود. هر کدام از این موضوعات ذکر شده علاوه بر جنبه‌های انسانی، با کاهش بهره‌وری بیماران، افزایش هزینه‌ها را برای کل جامعه در بر دارد. دوم اینکه هزینه-اثربخش بودن یا نبودن داروها یک موضوع نسبی است.
اینکه یک دارو هزینه-اثربخش هست یا نیست، بستگی به این دارد که با چه دارویی و در چه اندیکاسیونی مقایسه شود. گاها مشاهده می‌شود دارویی با اثبات هزینه-اثربخشی در یک اندیکاسیون خاص وارد فهرست می‌شود اما در عمل در اندیکاسیونی دیگر توسط پزشکان تجویز می‌شود که شاید در آن اندیکاسیون هزینه-اثربخش نباشد و بدین ترتیب عملا انجام مطالعه هزینه-اثربخشی بی‌فایده است و تنها ورود دارو به فهرست دارویی را به تاخیر انداخته است. به نظرم سازمان غذا و دارو باید به وظیفه اصلی خود یعنی ایجاد دسترسی مناسب به داروهای با کیفیت برای بیماران و نظارت‌های مربوطه بپردازد و محاسبات هزینه-اثربخشی را به متولیان کاهش پرداخت از جیب بیماران از جمله سازمان‌های بیمه‌گر بسپارد چرا که رصد تجویز دارو در اندیکاسیونی که مورد تائید هزینه-اثربخشی قرار گرفته تنها از طریق این سازمان‌ها امکان‌پذیر است.
چه شرکت‌هایی در بخش ورود داروهای جدید به فهرست دارویی فعال‌تر هستند و چرا؟
عموما شرکت‌های وارداتی - ثبتی و شرکت‌های تولید داخل که رویکردی نوآورانه و توسعه‌گرایانه دارند در ورود داروها به فهرست دارویی پیشتاز هستند. شرکت‌های داروسازی تولید داخل برای برخی از محصولات دارویی خود به واسطه آیین‌نامه داروهای صادراتی، بدون نیاز به ورود دارو به فهرست دارویی، مجوز تولید محصول به شرط صادرات را از سازمان غذا و دارو کسب می‌کنند و در ادامه اقدام به فروش داروی خود در کشور به صورت داروهای تک نسخه‌ای با مجوز کمیته ماده 9 سازمان غذا و دارو می‌کنند. این فرآیند بسیار راحت‌‌تر و کوتاه‌تر بوده و نیازی به انتظار در صف ورود به فهرست و یا سایر رگولیشن‌های زمان بر سازمان غذا و دارو را ندارند. قطعا اگر ورود داروها به فهرست دارویی کشور تسهیل شود، این شرکت‌ها محصول خود را در فهرست دارویی ثبت کرده و طبق ضوابط داروهای تولید داخل، اقدام به تولید و فروش محصول خود خواهند کرد.
موضوع عدم انگیزه در مورد ورود دارو به فهرست دارویی، از سوی شرکت‌های واردکننده به صورت دیگری وجود دارد و آن اینکه معمولا پس از ورود داروهای جدید به فهرست دارویی توسط شرکت‌های واردکننده که قطعا زمانبر و هزینه‌بر است، سیاست‌گذاری تامین دارو از سوی سازمان غذا و دارو برای این شرکت‌ها که خود اقدام به ورود این دارو به فهرست دارویی ایران کرده‌اند، ممکن است صورت نگیرد و طبق اصل حمایت از تولید داخل، گاها کل سیاست‌گذاری دارو به تولیدکننده داخلی اختصاص می‌یابد. این موضوع باعث شده برخی شرکت‌های تولیدکننده داخل منتظر بمانند تا شرکت واردکننده دارو را وارد فهرست دارویی کند و قبل از ورود دارو به فهرست و با افشای اطلاعاتی که ناگزیر در طی روند طولانی ورود داروها به فهرست صورت می‌گیرد، مقدمات تولید دارو را در شرکت خود فراهم آورده و بدین ترتیب امکان مجوز سیاست‌گذاری دارو برای شرکت واردکننده کمرنگ شود. از این رو شرکت‌های واردکننده تمایل چندانی برای انجام فرآیندهای ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را ندارند.
با توجه به مشکلاتی که عنوان شد، پیشنهاد شما برای برطرف شدن این مشکلات و تسریع در روند ورود داروها به فهرست دارویی چیست؟
به نظر من با افزایش تعداد داوران کمیته اقتصاد دارو و نظارت بر تسریع در امر داوری هر یک از داورها طبق دستورالعمل، روند ورود دارو به فهرست دارویی تسریع خواهد شد. از طرفی بلاشک نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی در سازمان غذا و دارو باید افزایش یافته و سالانه به صورت مقدار واقعی آن ابلاغ شود. ایجاد انگیزه برای شرکت‌های دارویی چه شرکت‌های تولید داخل و چه شرکت‌های واردکننده به هر نحوی از جمله تخصیص بخشی از سهم بازار پس از ورود دارو به فهرست توسط ایشان، می‌تواند بسیار تاثیرگذار باشد. همچنین گاها از زبان سیاست‌گذاران شنیده می‌شود که فرضا ورود فلان تعداد مولکول به فهرست دارویی در سال کفایت می‌کند که به نظرم این نوع تفکرات غلط نباید به هیچ عنوان ترمزی برای ورود داروها به فهرست دارویی باشند. همچنین به نظر می‌رسد انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی به یک شکل و برای همه داروها و با دیدگاه و رویکرد سنتی منصفانه نباشد. در حال حاضر بررسی ارزیابی اقتصادی و هزینه-اثربخشی یک داروی اورفان یا داروی OTC و یا دارویی که در یک شرکت دانش‌بنیان داخلی تولید شده با یک داروی معمولی چندان تفاوتی ندارد و این در حالیست که سازمان غذا و دارو قطعا باید برای اثبات هزینه-اثربخشی این داروها تفاوت قائل شود.
به نظر شما آیا انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی برای ورود داروها به فهرست دارویی الزامی است؟
در متن قانون الزامی برای اثبات هزینه-اثربخشی دارو برای ورود دارو به فهرست دارویی وجود ندارد و تقریبا در هیچ کجای دنیا نیز اثبات هزینه-اثربخشی دارو، سدی برای ورود دارو به فهرست دارویی کشور و دسترسی مردم به داروهای جدید نیست. در دنیا با اثبات اثربخشی و ایمنی داروها و با هدف ایجاد دسترسی برای بیماران داروها به فهرست دارویی وارد می‌شوند. با این وجود در ایران طبق آیین‌نامه هیات دولت، سازمان غذا و دارو موظف به بررسی مستندات هزینه‌اثربخشی داروها برای ورود به فهرست دارویی کشور است. به نظرم محل انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی مانند اکثر کشورها، قبل از ورود داروها به فهرست داروهای تحت پوشش بیمه است.
البته حذف انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی قبل از ورود دارو به فهرست دارویی، مستلزم ایجاد زیرساخت‌هایی همچون تدوین گایدلاین‌های درمانی و نظارت بر نسخه‌نویسی پزشکان برای پیشگیری از تجویزهای غیرعلمی و تقاضای القایی است که به نظرم با توجه به الکترونیک شدن نسخ و همچنین تدوین گایدلاین‌های درمانی توسط معاونت درمان در سال‌های اخیر، این امکان وجود دارد که در آینده به این سمت پیش برویم. با این وجود به نظرم اگر قرار است انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی همچنان مقدمه‌ای برای ورود داروها به فهرست دارویی ایران باشد، نباید بررسی این مطالعات یکسال به طول بینجامد و یا باید نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی واقعی و به‌روز شود و همچنین باید تسهیلاتی برای ورود داروهای تولید داخل دانش‌بنیان و یا OTC و یا داروهای اورفان به فهرست دارویی کشور صورت گیرد. فانا
همانطوری که می‌دانید لازمه دسترسی بیماران به داروهای جدید، ورود این داروها به فهرست دارویی کشور است. برای ورود داروها به فهرست دارویی کشور، ابتدا باید اثربخشی و ایمنی دارو در کمیته‌های بالینی مورد تائید قرار گیرد و سپس هزینه-اثربخشی دارو به تائید کمیته اقتصاد داروی سازمان غذا و دارو برسد و در نهایت با مطرح شدن و بررسی در شورای بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران، دارو وارد فهرست دارویی می‌شود.
عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور مانع دسترسی بیماران به داروهای اثربخش جدید می‌شود و بدیهی است زمانی که بیمار به دارویی دسترسی نداشته باشد، منتظر نمی‌ماند تا دارو توسط سازمان غذا و دارو برای او قابل دسترس شود و همانطوری که هم‌اکنون نیز شاهد آن هستیم بیماران، نسخه به دست یا در بازار آزاد به دنبال دارو هستند و یا به دنبال تامین دارو از خارج از کشور از مسیرهای غیررسمی هستند که در هر صورت داروی بی‌کیفیت و گاها تقلبی، با چندین برابر قیمت به دست بیماران خواهد رسید که قطعا در موارد متعددی بیماران علاوه بر عوارض مصرف داروی غیراستاندارد، دچار هزینه‌های کمرشکن در زندگی خود نیز خواهند شد. باید اضافه کنم که تحت پوشش قرار گرفتن داروها توسط بیمه و یا یارانه دولتی و یا بهره‌مندی از صندوق بیماران صعب‌العلاج، مستلزم ورود آنها به فهرست دارویی است. کما اینکه در حال حاضر متاسفانه شاهدیم که بسیاری از بیماران برای تامین این داروها حتی به صورت تک نسخه‌ای که دارو توسط سازمان غذا و دارو تامین می‌شود، به شدت دچار مشکل بوده و هستند.
به نظر شما باز شدن فهرست طی سال‌های گذشته بر ورود داروهای جدید چه تاثیراتی داشته و آیا در حال حاضر روند مطلوبی دارد یا خیر؟
به نظرم باز شدن فهرست دارویی کشور که از ضروریات بود و باید انجام می‌شد اما روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور، سرعت مطلوبی ندارد. کند بودن فرآیند ورود داروها به فهرست، علاوه بر مختل کردن برنامه‌ریزی شرکت‌های دارویی و کندی فرآیند تحقیق و توسعه در این شرکت‌ها، منجر به دسترسی دیرتر بیماران به دارو و درمان‌های جدید خواهد شد.
علت کند بودن فرآیند ورود به فهرست از نظر شما چیست؟
طولانی بودن زمان بررسی و داوری پرونده‌های ارزیابی اقتصادی داروها از مهمتربن عوامل این کندی است. علیرغم اینکه در دستورالعمل کمیته اقتصاد داروی سازمان غذا و دارو ذکر شده که حداکثر زمان داوری پرونده‌ها توسط داوران کمیته باید دو ماه باشد اما گاها شاهدیم داوری برخی از پرونده‌ها، شش ماه تا یک سال طول می‌کشد. این روند کند داوری، باعث تشکیل صف برای بررسی پرونده‌های جدید دارویی شده است به طوری که با وجود داشتن تائیدیه کمیته بالینی و اثبات اثربخشی و ایمنی دارو، پرونده ارزیابی اقتصادی برخی داروها در صف انتظار چند ماهه برای داوری توسط داوران کمیته اقتصاد دارو معطل می‌مانند. همچنین محدودیت در تعداد داوران کمیته "۱۳ داور" با وجود بیش از ۱۲۰ فارغ‌التحصیل دکترای اقتصاد و مدیریت دارو در کشور، از دیگر عوامل کند بودن فرآیند داوری این پرونده‌ها است. البته من در زمانی که دبیر شورا بودم تلاش کردم برای تسریع در داوری پرونده‌ها، تعداد اعضا و داوران کمیته اقتصاد دارو را در وهله اول از ۸ نفر به دستکم ۲۰ نفر افزایش دهم که متاسفانه همکاری‌های لازم در این خصوص صورت نگرفت و نهایتا ۱۳ داور مورد تائید قرار گرفتند.
به نظر شما علت مقاومت‌ها در برابر ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور چیست؟
به نظرم عدم توجه کافی به سایر شاخص‌ها مانند ضرورت و حق دسترسی بیماران به دارو و عدالت در دسترسی بیماران به دارو و کیفیت زندگی بیماران، با وجود باز شدن فهرست دارویی کشور همچنان بر تصمیمات و سیاست‌گذاری‌ها در سازمان غذا و دارو حکمفرماست. حتی وقتی به مراحل بررسی پرونده‌های ارزیابی اقتصادی داروها توسط سازمان غذا و دارو دقت می‌کنیم، موضوعاتی همچون واقعی نبودن میزان نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی داروها به میزان ۴۲ میلیون تومان، جلب توجه می‌کنند. طبق اعلام سازمان جهانی بهداشت، در صورتی که نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی برای یک دارو کمتر از یک GDP سرانه کشور به ازای یک کالی بیشتر یا به عبارت دیگر یکسال عمر با مطلوبیت کامل بیشتر باشد، آن دارو بسیار هزینه-اثربخش است. در کشور ما در بدبینانه‌ترین حالت این عدد باید مبلغی بیش از ۱۰۰ میلیون تومان باشد که متاسفانه از سال ۱۴۰۰ تاکنون و با وجود افزایش قیمت دلار، این میزان یعنی ۴۲ میلیون تومان، تغییری نداشته است و این باعث می‌شود بسیاری از داروهای جدید در مطالعات ارزیابی اقتصادی هزینه-اثربخش نشوند و در نتیجه به فهرست دارویی کشور نیز وارد نشوند.
به نظرم در حال حاضر عامل اصلی "مانع اصلی" محدودکننده ورود داروها به فهرست دارویی اثبات هزینه-اثربخشی داروها است که دلیل اصلی آن هم محدود بودن منابع مالی کشور عنوان می‌شود. این موضوع از چند جنبه قابل تامل است. اول اینکه شواهد نشان می‌دهد عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی صرفا بار مالی هزینه‌های سلامت را برای دولت کاهش خواهد داد اما از طرف دیگر پرداخت از جیب بیمار و هزینه آنان را در حد بینواسازی و ایجاد مخارج کمرشکن، افزایش می‌دهد و در کل هزینه‌های سلامت تغییر چندانی نخواهد کرد. باید اضافه کنم که تاخیر در ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور متاسفانه موجب تاخیر در فرآیند درمان و یا پایین آمدن کیفیت درمان و حتی زندگی بیمار شده و یا حتی موجب مرگ بیمار می‌شود. هر کدام از این موضوعات ذکر شده علاوه بر جنبه‌های انسانی، با کاهش بهره‌وری بیماران، افزایش هزینه‌ها را برای کل جامعه در بر دارد. دوم اینکه هزینه-اثربخش بودن یا نبودن داروها یک موضوع نسبی است.
اینکه یک دارو هزینه-اثربخش هست یا نیست، بستگی به این دارد که با چه دارویی و در چه اندیکاسیونی مقایسه شود. گاها مشاهده می‌شود دارویی با اثبات هزینه-اثربخشی در یک اندیکاسیون خاص وارد فهرست می‌شود اما در عمل در اندیکاسیونی دیگر توسط پزشکان تجویز می‌شود که شاید در آن اندیکاسیون هزینه-اثربخش نباشد و بدین ترتیب عملا انجام مطالعه هزینه-اثربخشی بی‌فایده است و تنها ورود دارو به فهرست دارویی را به تاخیر انداخته است. به نظرم سازمان غذا و دارو باید به وظیفه اصلی خود یعنی ایجاد دسترسی مناسب به داروهای با کیفیت برای بیماران و نظارت‌های مربوطه بپردازد و محاسبات هزینه-اثربخشی را به متولیان کاهش پرداخت از جیب بیماران از جمله سازمان‌های بیمه‌گر بسپارد چرا که رصد تجویز دارو در اندیکاسیونی که مورد تائید هزینه-اثربخشی قرار گرفته تنها از طریق این سازمان‌ها امکان‌پذیر است.
چه شرکت‌هایی در بخش ورود داروهای جدید به فهرست دارویی فعال‌تر هستند و چرا؟
عموما شرکت‌های وارداتی - ثبتی و شرکت‌های تولید داخل که رویکردی نوآورانه و توسعه‌گرایانه دارند در ورود داروها به فهرست دارویی پیشتاز هستند. شرکت‌های داروسازی تولید داخل برای برخی از محصولات دارویی خود به واسطه آیین‌نامه داروهای صادراتی، بدون نیاز به ورود دارو به فهرست دارویی، مجوز تولید محصول به شرط صادرات را از سازمان غذا و دارو کسب می‌کنند و در ادامه اقدام به فروش داروی خود در کشور به صورت داروهای تک نسخه‌ای با مجوز کمیته ماده 9 سازمان غذا و دارو می‌کنند. این فرآیند بسیار راحت‌‌تر و کوتاه‌تر بوده و نیازی به انتظار در صف ورود به فهرست و یا سایر رگولیشن‌های زمان بر سازمان غذا و دارو را ندارند. قطعا اگر ورود داروها به فهرست دارویی کشور تسهیل شود، این شرکت‌ها محصول خود را در فهرست دارویی ثبت کرده و طبق ضوابط داروهای تولید داخل، اقدام به تولید و فروش محصول خود خواهند کرد.
موضوع عدم انگیزه در مورد ورود دارو به فهرست دارویی، از سوی شرکت‌های واردکننده به صورت دیگری وجود دارد و آن اینکه معمولا پس از ورود داروهای جدید به فهرست دارویی توسط شرکت‌های واردکننده که قطعا زمانبر و هزینه‌بر است، سیاست‌گذاری تامین دارو از سوی سازمان غذا و دارو برای این شرکت‌ها که خود اقدام به ورود این دارو به فهرست دارویی ایران کرده‌اند، ممکن است صورت نگیرد و طبق اصل حمایت از تولید داخل، گاها کل سیاست‌گذاری دارو به تولیدکننده داخلی اختصاص می‌یابد. این موضوع باعث شده برخی شرکت‌های تولیدکننده داخل منتظر بمانند تا شرکت واردکننده دارو را وارد فهرست دارویی کند و قبل از ورود دارو به فهرست و با افشای اطلاعاتی که ناگزیر در طی روند طولانی ورود داروها به فهرست صورت می‌گیرد، مقدمات تولید دارو را در شرکت خود فراهم آورده و بدین ترتیب امکان مجوز سیاست‌گذاری دارو برای شرکت واردکننده کمرنگ شود. از این رو شرکت‌های واردکننده تمایل چندانی برای انجام فرآیندهای ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را ندارند.
با توجه به مشکلاتی که عنوان شد، پیشنهاد شما برای برطرف شدن این مشکلات و تسریع در روند ورود داروها به فهرست دارویی چیست؟
به نظر من با افزایش تعداد داوران کمیته اقتصاد دارو و نظارت بر تسریع در امر داوری هر یک از داورها طبق دستورالعمل، روند ورود دارو به فهرست دارویی تسریع خواهد شد. از طرفی بلاشک نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی در سازمان غذا و دارو باید افزایش یافته و سالانه به صورت مقدار واقعی آن ابلاغ شود. ایجاد انگیزه برای شرکت‌های دارویی چه شرکت‌های تولید داخل و چه شرکت‌های واردکننده به هر نحوی از جمله تخصیص بخشی از سهم بازار پس از ورود دارو به فهرست توسط ایشان، می‌تواند بسیار تاثیرگذار باشد. همچنین گاها از زبان سیاست‌گذاران شنیده می‌شود که فرضا ورود فلان تعداد مولکول به فهرست دارویی در سال کفایت می‌کند که به نظرم این نوع تفکرات غلط نباید به هیچ عنوان ترمزی برای ورود داروها به فهرست دارویی باشند. همچنین به نظر می‌رسد انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی به یک شکل و برای همه داروها و با دیدگاه و رویکرد سنتی منصفانه نباشد. در حال حاضر بررسی ارزیابی اقتصادی و هزینه-اثربخشی یک داروی اورفان یا داروی OTC و یا دارویی که در یک شرکت دانش‌بنیان داخلی تولید شده با یک داروی معمولی چندان تفاوتی ندارد و این در حالیست که سازمان غذا و دارو قطعا باید برای اثبات هزینه-اثربخشی این داروها تفاوت قائل شود.
به نظر شما آیا انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی برای ورود داروها به فهرست دارویی الزامی است؟
در متن قانون الزامی برای اثبات هزینه-اثربخشی دارو برای ورود دارو به فهرست دارویی وجود ندارد و تقریبا در هیچ کجای دنیا نیز اثبات هزینه-اثربخشی دارو، سدی برای ورود دارو به فهرست دارویی کشور و دسترسی مردم به داروهای جدید نیست. در دنیا با اثبات اثربخشی و ایمنی داروها و با هدف ایجاد دسترسی برای بیماران داروها به فهرست دارویی وارد می‌شوند. با این وجود در ایران طبق آیین‌نامه هیات دولت، سازمان غذا و دارو موظف به بررسی مستندات هزینه‌اثربخشی داروها برای ورود به فهرست دارویی کشور است. به نظرم محل انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی مانند اکثر کشورها، قبل از ورود داروها به فهرست داروهای تحت پوشش بیمه است.
البته حذف انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی قبل از ورود دارو به فهرست دارویی، مستلزم ایجاد زیرساخت‌هایی همچون تدوین گایدلاین‌های درمانی و نظارت بر نسخه‌نویسی پزشکان برای پیشگیری از تجویزهای غیرعلمی و تقاضای القایی است که به نظرم با توجه به الکترونیک شدن نسخ و همچنین تدوین گایدلاین‌های درمانی توسط معاونت درمان در سال‌های اخیر، این امکان وجود دارد که در آینده به این سمت پیش برویم. با این وجود به نظرم اگر قرار است انجام مطالعات ارزیابی اقتصادی همچنان مقدمه‌ای برای ورود داروها به فهرست دارویی ایران باشد، نباید بررسی این مطالعات یکسال به طول بینجامد و یا باید نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی واقعی و به‌روز شود و همچنین باید تسهیلاتی برای ورود داروهای تولید داخل دانش‌بنیان و یا OTC و یا داروهای اورفان به فهرست دارویی کشور صورت گیرد. فانا
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/UfC3