صدور ۴۸ مجوز مطالعه بالینی تولید واکسن و فاکتورهای خونی
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: طی سه سال ۲۷ مورد پروتکل مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است، همچنین تا کنون ۱۹۲ مورد مطالعات بالینی داروهای وارداتی و تولید داخل بررسی شده است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، غلامحسین صادقیان با اشاره به افزایش تعداد پروتکل‌های مطالعات بالینی بررسی شده گفت: طی سه سال ۲۷ مورد پروتکل مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است، همچنین تا کنون ۱۹۲ مورد مطالعات بالینی داروهای وارداتی و تولید داخل بررسی شده است.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو از افزایش تعداد مجوز شروع مطالعه بالینی صادر شده «CTA» خبر داد و گفت: مجوزهای صادرشده شامل مطالعات در حال انجام و واکسن‌های تولید داخل اعم از واکسن‌های کووید ۱۹، آنفلوانزای فصلی، آنتی بادی‌های مونوکلونال، فاکتورهای خونی تولید داخل، ملزومات دارویی و موارد دیگر بوده است که تعداد آن به ۴۸ مجوز می‌رسد.
وی در پایان با اشاره به افزایش تعداد بازرسی انجام شده از مستندات، محل انجام مطالعات بالینی در حال اجرا «GCP» به تعداد ۳۵ بازرسی افزود: تعداد پرونده مربوط به درخواست ترخیص، تهیه داروهای تحقیقاتی «IMP» بررسی شده در اداره مطالعات بالینی نیز طی سه سال اخیر به ۲۷ پرونده و تعداد گزارش دوره‌ای ایمنی «PSUR» فرآورده دارویی واکسن بررسی شده در اداره مطالعات بالینی به ۶۴۰ گزارش افزایش یافته است. مهر
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/7g9H