پیش‌تاییدیه سازمان بهداشت جهانی برای واکسن آبله میمونی

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، فرشید رضایی با بیان اینکه آبله میمونی نوع ۲ در دو سال گذشته در آفریقا و سپس در بسیاری از کشورهای جهان گسترش یافت گفت: به دلیل نبودن واکسن اختصاصی آبله میمونی، کشورها به استفاده از واکسن‌های آبله انسانی روی‌ آوردند و مشخص شد نسل سوم این واکسن‌ها "MVA-BN" می‌تواند برای آبله میمونی نیز اثردهی مناسب با عوارض کم داشته باشد، شرکت «باوارین نوردیک» واکسن‌ "NVA-BN" را تولید می‌کند و این واکسن، تاییدیه ملی در آمریکا، کانادا و اروپا را به دست‌ آورده است که با اسامی مختلف تجاری استفاده می‌شود. 

این اپیدمیولوژیست در خصوص واکسن "MVA-BN" تصریح کرد: واکسن "MVA-BN" با نام تجاری "Jynneos" که در فضای رسانه‌ای نام شناخته‌شده‌ای است توسط پزشکان ایالات‌متحده استفاده می‌شود، واکسن "MVA-BN" با نام تجاری "Imvamune" در کانادا و با نام تجاری "Imvanex" در اتحادیه اروپا و بریتانیا استفاده شده است. واکسن "MVA-BN" مخفف "Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic" است که نام فنی واکسن بدون اشاره به نام تجاری اطلاق می‌شود.

رضایی در خصوص «تاییدیه اولیه» واکسن "MVA-BN" گفت: تاییدیه اولیه، «تاییدیه اضطراری» یا همان پیش‌تایید سازمان جهانی بهداشت به این معنا است که این سازمان تاییدیه‌ای را برای استفاده اضطراری از این واکسن در وهله نخست صادر کرده تا در شرایط شیوع و با توجه به مزایای واکسن نسبت به خطراتش، بتوانند از این واکسن در کشورهای جنگ‌زده و فقیر آفریقایی گرفتار آبله میمونی استفاده‌کند.

وی در خصوص دلایل صدور پیش‌تاییدیه واکسن‌ها اظهار کرد: به طور معمول در شرایط اضطراری و هنگامی که یک بیماری جدید ناشناخته یا شیوع گسترده‌ای از یک بیماری شناخته‌شده وجود داشته باشد، تاییدیه‌های اضطراری و پیش‌تایید بر اساس اثربخشی و کم‌خطری مشاهده شده در مطالعات اولیه صادر می‌شود. تاییدیه اضطراری به تسریع فرآیند تولید و توزیع واکسن کمک می‌کند اما برای صدور تاییدیه کامل مطالعات بیشتر و دقیق‌تری لازم است. تاییدیه کامل به معنای اطمینان بیشتر از ایمنی و اثربخشی طولانی‌مدت واکسن است و می‌تواند به افزایش اعتماد عمومی به واکسن کمک کند.

رضایی با بیان اینکه مطالعه‌ای به منظور مشاهده اثربخشی و کم‌عارضه بودن واکسن نسل سوم آبله در کانادا بر روی ۶هزار مرد انجام شده اضافه کرد: نتایج این مطالعه نشان می‌دهد یک دوز از واکسن آبله میمونی "MVA-BN" در پیشگیری از ابتلا به این بیماری در مردان با ریسک بالای ابتلا، میزان اثربخشی واکسن تقریبا متوسط است و حدود ۵۸ درصد موثر واقع شده  است.

این اپیدمیولوژیست در خصوص طرح تحقیقاتی بررسی اثربخشی نسل سوم واکسن آبله گفت: این مطالعه با روش «تطبیق کارآزمایی هدفمند» "Target trial emulation" انجام شده است و بر روی نوع خفیف‌تر آبله میمونی نوع ۲ که دو سال قبل شیوع پیدا کرد، انجام شده است. نتایج این مطالعه نشان‌داد که یک دوز از واکسن MVA-BN حدود ۵۸ درصد در پیشگیری از ابتلا به آبله در مردان با ریسک بالا موثر است میزان اثربخشی با نتایج مطالعات مشابه در دیگر کشورها تطابق نسبی دارد چرا که میزان اثربخشی این واکسن در دیگر کشورها ۷۵ و ۸۵ درصد گزارش شده‌است. 

وی در ارتباط با تطبیق مطالعات انجام شده با آبله میمونی کلاده نوع یک اظهار کرد: نتایج مطالعه کشور کانادا به راحتی قابل تعمیم بر روی ویروس آبله میمونی در همه‌گیری فعلی که نوع یک است، نیست و مستلزم مطالعات بیشتر است.

رضایی در خصوص آبله میمونی نوع یک توضیح داد: آبله میمونی نوع ۱ با ۴ درصد کشندگی در منطقه‌ای از آفریقا در حال گسترش سریع است. عوامل متعددی مانند فقر و جنگ‌های داخلی و بین‌مرزی، جابجایی گسترده جمعیت‌ها  و ضعف سیستم بهداشتی و کمبود امکانات و تیم پزشکی، نیاز به واکسن را تشدید کرده است.

وی افزود: به همین دلیل، سازمان جهانی بهداشت و سایر سازمان‌های بین‌المللی شریک سازمان بهداشت جهانی در هماهنگی با کشورهای عضو سازمان، مکانیزمی برای دسترسی و تخصیص ملزومات پزشکی ضروری مقابله با آبله میمونی، از جمله واکسن‌ها، درمان‌ها و آزمایش‌های تشخیصی ایجاد کرده‌اند و انتظار دارند تا این مکانیزم دسترسی و تخصیص «AAM» باعث شود دسترسی به این ملزومات پزشکی را برای افرادی که در معرض خطر بیشتری هستند افزایش داده و منابع محدود فعلی جهان به طور مؤثر و عادلانه‌تر مورد استفاده قرار گیرد.

رضایی گفت: AAM به عنوان مکانیزمی بین اعضا شبکه اقدامات پزشکی مقابله با بیماری‌های عفونی "IMCM-Net" طراحی شده است.  اعضا شبکه "i-MCM-Net"به غیر از سازمان جهانی بهداشت از سایر سازمان‌های بهداشتی، صنعتی و تحقیقاتی است که شامل مرکز کنترل بیماری های آفریقا، ائتلاف نوآوری آمادگی برای طغیان ها، اداره آمادگی و پاسخ اضطراری بهداشتی اتحادیه اروپا، FIND، GAVI ،  PAHO، UNICEF، Unitaid و چندین عضو دیگر می‌شود.

مدیر دفتر آموزش و ارتقای سلامت وزارت بهداشت گفت: در این شبکه ائتلافی بیش از ۳.۶ میلیون دوز واکسن برای پاسخ به آبله میمونی تعهد شده است که این شامل ۶۲۰،۰۰۰ دوز واکسن MVA-BN است که توسط کمیسیون اروپا، اتریش، بلژیک، کرواسی، قبرس، فرانسه، آلمان، لوکزامبورگ، مالت، لهستان، اسپانیا و ایالات متحده آمریکا و همچنین خود شرکت تولیدکننده این واکسن Bavarian Nordic به کشورهای آسیب دیده تعهد شده است. کشور ژاپن ۳ میلیون دوز واکسن را تعهد کرده است که بزرگترین تعداد دوزهای تعهد شده تاکنون است. 

وی افزود: مدیر اجرایی برنامه موقعیت های اضطراری بهداشتی در سازمان جهانی بهداشت می‌گوید سازمان جهانی بهداشت و شرکای بین‌المللی آن از دولت جمهوری دموکراتیک کنگو و سایر کشورهای گرفتار آبله میمونی برای اجرای یک رویکرد یکپارچه برای تشخیص بیماران، ردیابی افراد در تماس با بیمار، واکسیناسیون هدفمند، مراقبت بالینی و خانگی، پیشگیری و کنترل عفونت، مشارکت مردمی و بسیج اجتماعی و پشتیبانی کامل تخصصی حمایت می‌کنند، این دومین بار در طی دو سال گذشته است که آفریقا با آبله میمونی نیازمند حضور کشورهای اروپایی و آمریکا برای مدیریت طغیان شده است، تحقیقات میدانی در آفریقا همچنان ادامه دارد. 

رضایی ادامه داد: سازمان جهانی بهداشت می گوید پس از بررسی کلیه شواهد موجود توسط گروه مشاوران استراتژیک سازمان جهانی بهداشت "SAGE"در حوزه ایمن‌سازی، استفاده از واکسن "MVA-BN" را برای کنترل شیوع آبله میمونی برای افرادی که در خطر تماس بیشتر با این ویروس هستند توصیه کرده است. در حالی که واکسن MVA-BN در حال حاضر برای افراد زیر ۱۸ سال مجوز ندارد، این واکسن ممکن است در شرایط ضرورت با «برچسب خارج از لیبل» در نوزادان، کودکان و نوجوانان و در زنان باردار و افراد دارای نقص ایمنی نیز در آفریقا استفاده شود.