کم رنگ شدن نظام ژنریک و بی‌توجهی به اصول نظام دارویی ملی کشور تهدیدی جدی برای سلامت جامعه

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، مجمع عمومی فرهنگستان علوم پزشکی ایران در بیانیه ای نسبت به کم رنگ شدن نظام ژنریک و بی‌توجهی به اصول نظام دارویی ملی کشور هشدار داد.

مجمع عمومی فرهنگستان علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران، با صدور بیانیه‌ای اعلام کرد: بررسی قانون برنامه هفتم پیشرفت با تمرکز بر نظام دارویی ملی کشور «طرح ژنریک» و ممانعت از تقاضای القایی، یکی از تحولات مهم نظام سلامت کشور بعد از پیروزی انقلاب اسلامی، خود اتکایی نظام دارویی کشور در جهت ایجاد دسترسی آحاد جامعه به داروهای مورد نیاز، با کیفیت مناسب و هزینه‌های قابل قبول بوده است.

این نظام تحت عنوان «نظام دارویی ملی کشور» یا «طرح ژنریک»، مبتنی بر ملی کردن کارخانجات دارویی چند ملیتی، استفاده از نام ژنریک برای تمامی داروهای تولیدی و وارداتی، واردات متمرکز داروها توسط شرکت‌های دولتی، توزیع متمرکز داروها در سطح کشور توسط چند شرکت توزیع کننده و معرفی علمی داروها با نام ژنریک و بدون تبلیغات دارویی بود. همچنین از راهبردهای مهمی که چنین دستاوردی را برای نظام دارویی ملی کشور به همراه داشته است می‌توان به الزام نسخه نویسی بر اساس ژنریک و راهنماهای بالینی در سیاست‌های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری، الزام تدوین و به‌روزرسانی فهرست رسمی دارویی کشور بر مبنای اسامی ژنریک داروها در قوانین پیشرفت، و ضوابط تبلیغ و بازاریابی بر اساس اصول علمی در جهت ممانعت از تقاضای القایی اشاره کرد.

ترویج، تولید و تجویز داروهای ژنریک به عنوان داروهای جایگزین و هم ارز داروهای برند ولیکن با قیمت پایین‌تر در جهت کاهش هزینه‌های سلامت و پرداختی بیماران و بیمه از سیاستگذاری‌های کلان نظام سلامت در اکثر کشورها است. به عنوان مثال در کشورهای اروپایی نظیر هلند و بریتانیا و همچنین ایالات متحده آمریکا سهم عددی داروهای ژنریک ۷۸ تا ۸۵ درصد با سهم ارزشی ۲۲ تا ۳۶ درصد بوده است و به رغم ورود داروهای گران قیمت با فن آوری بالا میزان رشد هزینه‌های داروها منفی بوده است.

همچنین بر طبق آمار گزارش شده، بازار داروهای ژنریک در اروپا در سال ۲۰۲۳ بالغ بر ۶۱ میلیارد دلار بوده است و رشد سالانه داروهای ژنریک در اروپا ۶.۶ درصد در مقابل ۵.۴ درصد رشد بازار دارو به طور عام است و در این ارتباط کشورهای آلمان، فرانسه، بریتانیا، ایتالیا، اسپانیا در ترویج سیاست‌های حمایتی از ژنریک پیشرو بوده‌اند.

در ایران اجرای موفقیت آمیز طرح ژنریک پس از ملی کردن کارخانجات چند ملیتی و جلوگیری از تولید و ورود داروهایی با نام برندهای مختلف و با هزینه بالا تا دو دهه ادامه داشت و متأسفانه در دهه ۸۰ با شروع به کار داروخانه‌های تک نسخه‌ای و همچنین شروع فعالیت شرکت‌های دارویی تحت لیسانس، استفاده از نام «برند» و نیز «برند-ژنریک» در نظام دارویی کشور دوباره شروع گردید. به رغم مفاد بند ۵ سیاست‌های کلی سلامت ابلاغی رهبری مبنی بر تجویز داروها صرفاً بر اساس طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور، بند پ ماده ۷۱ قا نون برنامه ششم و همچنین بند ث ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت که در سال ۱۴۰۳ ابلاغ گردید و برگرفته از سیاست‌های کلی سلامت و تاکید بر تجویز داروها از فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور «طرح ژنریک» است. متأسفانه تولید و تجویز داروها با نام برند-ژنریک با روند فزاینده ای ادامه دارد.

به عنوان مثال قرص «والسارتان» ۸۰ میلی گرمی توسط ۷ شرکت با نام برند-ژنریک و ۸ شرکت با نام ژنریک، قرص متفورمین ۵۰۰ میلی گرمی توسط ۸ شرکت با نام برند-ژنریک و ۸ شرکت با نام ژنریک ساخته می‌شوند که سبب ایجاد مشکلات در اطلاع رسانی پزشکی، انتخاب دارو جهت تجویز توسط پزشک و همچنین سردرگمی بیماران می‌گردد.

بر اساس مطالعات صورت گرفته از سال ۱۳۹۱ تا ۱۴۰۰ درصد داروهای ژنریک از ۶۹ درصد به ۵۰ درصد کاهش یافته و تعداد داروهای برند-ژنریک افزایش یافته و در بین ۱۰۰ داروی پرفروش عددی نیز ۳۸ درصد پروانه‌ها با نام برند-ژنریک بوده است. از نقطه نظر بار مالی و هزینه تحمیل شده به بیماران و بیمه‌ها، با تجویز داروهای برند-ژنریک نیز از ۵۱ درصد در سال ۱۳۸۸ به ۸۴ درصد در سال ۱۳۹۳ و سپس به ۶۹ درصد در سال ۱۳۹۷ نسبت به کل رسیده است.

کم رنگ شدن نظام ژنریک و بی‌توجهی به اصول نظام دارویی ملی کشور، حوزه سلامت را با چالش‌های متعددی روبرو نموده است، به طوری که که دارو بخش اعظم هزینه‌های سلامت جامعه را به خود اختصاص داده و با توجه به محدودیت منابع روز به روز، احتمال تحقق عدالت در سلامت که یکی از آرمان‌های نظام است؛ کمتر شده و شاهد بی عدالتی و عدم امکان برخورداری آحاد جامعه به خصوص محرومین از داروهای مورد نیاز هستیم.

آنچه مسلم است اگر به صورت جدی به اجرای کامل قانون برنگردیم، نظام سلامت با ورشکستگی جدی مواجه خواهد شد. اقتصاد نامتوازن داروخانه‌ها و اعطا مجوز بی رویه در تأسیس آنها، انحراف معیار درآمدی بین بخش دولتی و خصوصی، بین پزشکان و پرستاران، بین پزشکان عمومی و متخصص، بین پزشکان عمومی فعال در بخش سلامت آنها را به سمت نیازهای القایی و غیرواقعی سوق داده و همگی را در ایجاد تقاضای القایی و تجویز بدون توجه به نام ژنریک، نظام سطح بندی و راهنماهای بالینی سهیم می‌نماید.

از آنجایی که از برنامه‌های اصلی رئیس جمهور در دولت چهاردهم که بارها توسط ایشان تاکید شده است، اجرای سیاست‌های کلی نظام به عنوان نقشه راه ترسیم شده در جمهوری اسلامی ایران است، فرهنگستان علوم پزشکی نیز در راستای وظایف خود در زمینه مشاوره و رصد و دیده بانی حوزه سلامت، تنها راه خروج از بحران‌های حوزه دارو که همیشه دولت‌های مختلف با آن مواجه بوده‌اند را اجرای کامل سیاست‌های کلی سلامت و نیز قانون برنامه ۵ ساله هفتم پیشرفت می‌داند و در جهت اجرای اسناد بالادستی با تمرکز بر نظام دارویی ملی کشور «طرح ژنریک» بر اجرای دقیق راهکارهای زیر که در قانون تصریح شده است، تاکید می‌نماید:

۱- جهت اجتناب از سردرگمی بیماران و ارتقای کیفیت خدمات مشاوره‌های دارویی با اصلاح ضابطه نامگذاری داروها، کلیه داروهای تولیدی در کشور باید با نام ژنریک تولید و عرضه شوند و از تمایز داروهای ژنریک با نام‌های برند ژنریک کاملاً اجتناب شود. با این وجود شرکت‌های داروسازی به منظور فراهم شدن امکان ردیابی محصولات خود توسط سازمان‌های نظارت کننده و همچنین شناسایی آنها توسط تجویزکنندگان و مصرف‌کنندگان، می‌توانند با تغییر در شکل و ظاهر داروهای تولیدی، استفاده از بسته بندی‌های مختلف و یا استفاده با اسم مخفف یا کامل شرکت در نامگذاری برای داروهای تولیدی خود هویت مستقل و قابل شناسایی ایجاد کنند.

۳- ارتقای معیارهای کیفی برای داروها، تولیدکنندگان، وارد کنندگان و توزیع‌کنندگان، می‌تواند منجر به حذف رقبای کم کیفیت از بازار دارویی کشور شده و از تعداد غیرمنطقی تولید کنندگان، واردکنندگان و شرکت‌های پخش در کشور کاسته و از رقابت‌های ناسالم آنها با روش‌های غیر علمی و ایجاد تقاضای القایی جلوگیری نماید.

۴- تجویز و نسخه نویسی باید منحصراً بر مبنای نام ژنریک بوده و نرم افزارهای نسخه نویسی الکترونیکی و سامانه‌های بیمه باید تنها بر اساس نام ژنریک داروها باشند.

۵- واردات داروهایی که مشابه آن در داخل کشور تولید می‌شوند و یا اینکه در فهرست دارویی کشور وجود ندارد، باید ممنوع و قاچاق شناخته شده و نیازمند برخورد شدید قانونی است. به منظور پیشگیری از کمبود داروهای تولید داخل باید امکانات لازم در جهت تقویت تولید داخلی و توسعه امکانات و مواد اولیه مورد نیاز کارخانجات تولیدکننده داخلی در اولویت باشد. در شرایط نیاز حیاتی به برخی از داروها با تأیید سازمان غذا و دارو برای پوشش نیازها در یک بازه کوتاه زمانی مقادیر محدودی از داروی مزبور می‌تواند وارد شود.

۶- معرفی علمی داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران صرفاً" جهت اطلاع و آشنایی جامعه پزشکی با ویژگی‌های علمی داروها، و در قالب دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو مجاز بوده و هر فعالیتی که ایجاد تقاضای القایی کند و جنبه تبلیغ و بازاریابی داشته باشد بویژه در مورد داروهای وارداتی ممنوع است.

۸- لازم است از تجویز دارو توسط پزشک، خارج از فهرست رسمی دارویی کشور و نیز تولید، واردات و عرضه داروهای خارج از فهرست، توسط شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها به شدت جلوگیری نمود و با متخلفین برخورد قانونی بازدارنده شود به نحوی که مطابق تبصره ۱ ماده ۲۸ قانون سازمان نظام پزشکی عدم رعایت قانون فوق تا حد محرومیت دائم از اشتغال به حرفه‌های پزشکی و وابسته در تمام کشور پیگیری و اقدام شود..

۹- به‌علاوه، راهکارهای کلیدی مداخله‌گر در ارتقا تجویز و مصرف منطقی داروها لازم است به شرح ذیل با جدیت پیگیری و عملیاتی شود:

الف) تشکیل کمیته عالی کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو و از جمله کنترل نسخ با دبیرخانه و تشکیلات مستقل و اختیارات ویژه و تقویت و حمایت کمیته‌های دارو درمان منطقه‌ای و دانشگاهی با ترکیب مشابه کمیته عالی کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو و جلوگیری از دخالت سازمان‌ها و نهادهای غیر مرتبط مداخله‌گر مانند شورای کسب و کار، شورای رقابت، وزارت صمت، کمیسیون اصل ۹۰، وزارت ارتباطات، پلتفرم‌های اینترنتی.

ب) تدوین راهنماهای بالینی بر اساس استانداردهای بین المللی و فهرست رسمی دارویی کشور و تجویز صرفاً بر اساس راهنماهای بالینی. همانطور که اشاره شد. پشتوانه اجرای راهنماهای بالینی و دارویی یک کمیته کشوری قوی و مستقل برای تجویز و مصرف منطقی داروها است.

ج) اطلاع رسانی، آموزش، فرهنگ سازی و ترویج تجویز بر مبنای نه تنها فهرست دارویی کشور بلکه بر اساس فهرست داروهای ضروری کشور که می‌تواند به مدیریت بهینه منابع محدود دارویی کمک کند.

د) انحلال داروخانه‌ها و شرکت‌های وارداتی داروهای تک نسخه‌ای که خارج از فهرست دارویی کشور تجویز می‌شوند. وجود اینچنین مراکزی عملاً خط بطلانی بر فهرست رسمی دارویی کشور و ترویج تجویز و مصرف منطقی بر اساس راهنماهای بالینی می‌باشد و سبب افزایش هزینه‌های هنگفت و غیر ضروری برای بیماران و کشور می‌شوند.

ه) ارتقای ارتباطات بین رشته‌ای پزشکی- داروسازی و بهره‌مندی از تیم‌های آموزشی بالینی برای واحدهای کارآموزی مشترک دانشجویان پزشکی و داروسازی در بیمارستان‌ها و داروخانه‌های آموزشی، دوره‌های بازآموزی مشترک پزشکان و داروسازان در مباحث دارودرمانی بیماری‌ها. وضعیت فعلی آموزش دارو درمانی برای دانشجویان پزشکی به هیچ وجه به تحول لازم در دانش و مهارت نسخه‌نویسی آنها منجر نمی‌شود.

ز) اصلاح آئین‌نامه تأسیس داروخانه جهت اجتناب از رشد غیرمنطقی تعداد داروخانه، اصلاح تعداد جذب دانشجویان و رشد فزاینده تعداد فارغ‌التحصیلان گروه‌های پزشکی و اصلاح تعرفه‌ها جهت اجتناب از تقاضای القایی ناشی از تعداد بالای ارائه دهندگان خدمت و مشکلات اقتصادی

ح) ارتقای سواد سلامت جامعه از طریق نهادهای مرتبط و رسانه‌های جمعی توصیه می‌شود بویژه اینکه سطح سواد سلامت در کشور مطلقاً مطلوب نیست.