راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو ابلاغ شد
راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو، با ابلاغ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در اختیار شرکت‌های دارویی و تولیدکنندگان کننده مواد بیولوژیک قرار گرفت.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، سازمان غذا و دارو در ادامه اقدامات خود برای ارتقا زیرساخت‌های فناورانه صنعت دارویی کشور راهنمای انتقال فناوری را به مدیران عامل شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک ابلاغ کرد.
این راهنما با ابلاغ اکبر عبدالهی‌اصل، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو منتشر شده و با هدف استانداردسازی و تسهیل فرآیند انتقال تولید، کنترل کیفیت و دانش فنی میان واحدهای مختلف تدوین شده است.
این سند برای محصولات جدید، تجاری‌شده، فرآورده‌های استریل، واکسن‌ها و درمان‌های پیشرفته مانند ژن‌درمانی کاربرد دارد و بر اصولی چون برنامه‌ریزی دقیق، ارزیابی ریسک، تحلیل فاصله «Gap Analysis» مدیریت کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات و نیروی انسانی و همکاری مؤثر میان واحد فرستنده و گیرنده تأکید دارد.
همچنین در این راهنما به ایجاد تیم پروژه با وظایف مشخص، مستندسازی توافقات، و بررسی زیرساخت‌های سایت گیرنده نیز پرداخته شده است. استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت تغییرات، ثبت مستندات بر اساس اصول ALCOA+ و تهیه مستنداتی چون پروتکل انتقال، گزارش نهایی، رویه‌های اجرایی، تحلیل فاصله، مستندات اعتبارسنجی و سوابق آموزشی از دیگر محورهای کلیدی آن است.
راهنمای مذکور با تطابق کامل با الزامات بین‌المللی از جمله WHO و ICH تدوین شده و هدف آن، تضمین تولید پایدار و با کیفیت دارو از طریق انتقال مؤثر دانش و کنترل‌های کیفی است. سازمان غذا و دارو
این راهنما با ابلاغ اکبر عبدالهی‌اصل، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو منتشر شده و با هدف استانداردسازی و تسهیل فرآیند انتقال تولید، کنترل کیفیت و دانش فنی میان واحدهای مختلف تدوین شده است.
این سند برای محصولات جدید، تجاری‌شده، فرآورده‌های استریل، واکسن‌ها و درمان‌های پیشرفته مانند ژن‌درمانی کاربرد دارد و بر اصولی چون برنامه‌ریزی دقیق، ارزیابی ریسک، تحلیل فاصله «Gap Analysis» مدیریت کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات و نیروی انسانی و همکاری مؤثر میان واحد فرستنده و گیرنده تأکید دارد.
همچنین در این راهنما به ایجاد تیم پروژه با وظایف مشخص، مستندسازی توافقات، و بررسی زیرساخت‌های سایت گیرنده نیز پرداخته شده است. استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت تغییرات، ثبت مستندات بر اساس اصول ALCOA+ و تهیه مستنداتی چون پروتکل انتقال، گزارش نهایی، رویه‌های اجرایی، تحلیل فاصله، مستندات اعتبارسنجی و سوابق آموزشی از دیگر محورهای کلیدی آن است.
راهنمای مذکور با تطابق کامل با الزامات بین‌المللی از جمله WHO و ICH تدوین شده و هدف آن، تضمین تولید پایدار و با کیفیت دارو از طریق انتقال مؤثر دانش و کنترل‌های کیفی است. سازمان غذا و دارو
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/Yk0W