فرایند احراز کیفیت داروهای ایرانی جهت ورود به بازار

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، مصطفی کریمی در نشستی خبری درباره کمبودهای دارویی و چگونگی تامین داروهای فوریتی گفت: به طور میانگین در کشورهای دنیا ماهانه ۱۵ تا ۳۰ قلم کمبود دارویی وجود دارد. در ایران نیز با توجه به مشکلاتی که از قبل و در شرایط تحریم‌ها وجود دارد، واردات داروهای فوریتی توسط شرکت‌هایی است که به ثبت رسیده‌اند و دارای شناسنامه و کد هستند. واردات این داروها نیز باید به تصویب کمیسیون ماده ۲۰ دارو رسیده باشد. دارو پس از ورود به کشور نیز به آزمایشگاه مرجع سازمان ارسال شده و بعد از تایید کیفیت، به بازار وارد می‌شود.

رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در بحث کیفیت داروها نیز شاخص‌های متعددی وجود دارد و در این زمینه بحث "اثربخشی" دارو مهم است. به منظور اثربخشی دارو نیز ابتدا تشخیص صحیح بیماری و تجویز داروی مناسب و همچنین مصرف صحیح و به موقع دارو از سوی بیمار، بسیار مهم است؛ چراکه یک دارو می‌تواند با غذا یا دارویی دیگر تداخل اثر داشته باشد. همچنین نگهداری صحیح از دارو بسیار مهم است و در این زمینه فرهنگی غلط را شاهدیم که برخی، همه داروها را در یخچال نگهداری می‌کنند و این موضوع باعث می‌شود که فرمولاسیون داروتحت تاثیر تغییرات دمایی قرار گیرد.

وی درباره فرایند احراز کیفیت داروهای مصرفی در کشور، افزود: حدود ۲۵ گلوگاه کنترل کیفی توسط کارشناسان روی داروها صورت می‌گیرد و استنادات کنترلی ما نیز بر اساس مستندات بین‌المللی است و مجامع بین‌المللی مربوطه، سالانه چگونگی نظارت‌های ما را مورد بازرسی قرار می‌دهند. در مجموع آنالیزهای دارویی در کشور بر اساس فارماکوپه‌ها و رفرنس‌های بین‌المللی است.

کریمی به نظارت‌های حین تولید دارو در کشور اشاره کرد و گفت: محصول نهایی تولیدی قبل از ورود به بازار نیز کنترل می‌شود. در بازار مصرف نیز مطالعات PMQC صورت می‌گیرد و به لحاظ آب و هوایی نیز نمونه‌برداری از چهار منطقه کشور صورت می‌گیرد. در زمان تجدید پروانه نیز مطالعه همسنگ زیستی حیاتی دارو انجام می‌شود و زمانی پروانه صادر می‌شود که این مطالعه تایید شده باشد.

رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: سالانه شاهدیم که هموطنان ساکن در خارج از کشور، زمانی که به ایران می‌آیند و هنگام بازگشت، داروی ایرانی با خود می‌برند؛ آن هم در کشورهایی که مدعی درمان رایگان هستند. چه دلیلی وجود دارد که افراد داروی کشور ما را با خود ببرند؟ پاسخ چیزی نیست جز آنکه داروهای ما به لحاظ کیفیت با خارج همسنگ است.

به گزارش ایسنا وی در پایان درباره شفاف‌سازی در سازمان غذا و دارو گفت: تمامی فرآیندها در سازمان غذا و دارو بر اساس ابلاغ آیین‌نامه‌ها است. همچنین در راستای اجرای قانون شفافیت ابلاغی دولت، سامانه میز خدمت را راه‌اندازی کردیم و شرکت‌ها از طریق مراجعه به سامانه میز خدمت، مواردشان را پیگیری می‌کنند. در این راستا سامانه الکترونیک نیز در سازمان راه‌اندازی شده است.