رونمایی از تولید داخلی اولین داروی درمان سندرم زجر تنفسی نوزادان
با حضور معاون علمی و فناوری رییس جمهور، رییس سازمان غذا و دارو و رییس ستاد اجرایی فرمان امام (ره)، از داروی های تک برکسورف که برای درمان سندرم زجر تنفسی نوزادان تجویز می شود، رونمایی شد.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، داروي بركسورف با نام ژنريك براكتانت، نوع ژنريك داروي سوروانتا (Survanta) بوده و داراي تمام خصوصيات فيزيكوشيميايي و عملكردي آن است و همانطور كه سوروانتاي امريكايي قابليت جايگزيني ساير سورفكتانت هاي ايتاليايي "كروسورف" و كانادايي "بلس" را دارد، اين دارو نيز مي تواند جايگزين تمام برندهاي سورفكتانت ريوي شده و با توليد اين دارو در داخل كشور عملا نيازي به واردات هيچ يك از ٤ برند موجود به داخل كشور نيست.
اين داروي "هاي تك" تك نسخه اي كه يك سورفكتانت طبيعي استخراج شده از ريه هاي گوساله است، توسط شركت دانش بنيان تكزيما دارو البرز پس از حدود ٧ سال طي كردن مراحل تحقيق و توسعه آزمايشگاهي، مراحل توليد در حد پايلوت و افزايش مقياس توليد و مراحل صنعتي سازي توليد به بهره برداري رسيده است. داروي توليد شده در هر مرحله، مراحل كنترل كيفي متعدد و مكرري را طي كرده است. روش هاي كنترل كيفي خود طي اين سالها به موازات طراحي مراحل توليد، توسعه يافته و معتبرسازي شده اند.
پس از انجام مراحل كنترل كيفي توسط واحد كنترل كيفي تكزيما دارو، نمونه برداري داروي توليدي از اولين بچ هاي صنعتي توسط آزمايشگاه كنترل دارو و غذاي وزارت بهداشت صورت گرفته و پس از تاييد كيفيت دارو و تشابه آن با داروي برند سوروانتا، مجوز توزيع در بازار و تجويز دارو صادر شده است.
گفتني است؛ بركسورف، براي درمان سندرم زجر تنفسي تجويز مي شود. سندرم زجر تنفسي (Respiratory Distress Syndrome) يك نارسايي تنفسي در نوزادان است كه بعد از تولد شروع شده و در صورت عدم درمان به علت هيپوكسي شديد و عدم كارآيي تنفسي به مرگ نوزاد منتهي مي شود. سندرم زجر تنفسي معمولا در نوزادان نارس رخ مي دهد و تقريبا ٥٠ درصد نوزادان نارس كه در حدود هفته هاي ٢٨-٢٦ بارداري متولد مي شوند، علائم آن را بروز مي دهند.
علت اصلي اين بيماري، كمبود سورفكتانت و افزايش كشش سطحي آلوئولهاي ريه نوزادان نارس است كه موجب اختلال در ظرفيت هاي عملي باقي مانده و افزايش تمايل ريه ها به آتلكتازي و كلاپس مي شود. نشانه هاي باليني بي درنگ يا چند ساعت پس از تولد شروع شده و شامل ديسترس يا زجر تنفسي، ناله كردن، سيانوز پيشرونده و اسيدوز است. درمان شامل استفاده از اكسيژن بر حسب شدت بيماري با هود اكسيژن يا تهويه مكانيكي، تزريق سورفاكتانت، اصلاح اسيدوز و اقدامات
حمايتي ديگر است.
براساس اين گزارش، اين دارو، كه براي توليد آن با روش هاي "هاي تك" و مدرن در كشور، بيش از ٧ سال فعاليت علمي و تحقيقاتي توسط كساني صورت گرفته كه سابقه بيست ساله بسيار موفق در صنعت داروسازي ايران دارند با قيمت 408 دلار به ازاي هر ويال در اروپا و آمريكا بفروش مي رسد. البته براي صادرات به كشورهاي در حال توسعه مانند ايران قيمت فروش تا حد قابل توجهي كاهش پيدا مي كند. اما با اين وجود، ميزان زيادي ارز صرف خريد اين دارو مي شود.
به عنوان مثال، پايين ترين قيمت فروش اين دارو مربوط به هند است كه حدود ١٠٠ دلار به ازاي هر ويال به فروش مي رسد. با توجه به اينكه از ابتداي سال ٩٨ وزارت بهداشت تاكيد بيشتري بر سياست محدود كردن واردات داروهايي كه توليد داخل دارند داشته است و نيز با شدت گرفتن تحريم هاي ناعادلانه آمريكا ضرورت توليد داخلي اين دارو بيشتر از قبل احساس مي شود.
همچنين، سالانه در ايران حدود يك ميليون و ششصد هزار زايمان به وقوع مي پيوندد كه حدود ٨ تا ١٢ درصد اين نوزادان به صورت نارس به دنيا مي آيند، يعني چيزي حدود ١٢٠٠٠٠ تا ١٩٠٠٠٠تولد نوزاد نارس.
بر اساس برآوردها، حدود ٣٥ درصد اين نوزادان با ابتلا به سندرم زجر تنفسي متولد مي شوند و استفاده از فرآورده هاي سورفاكتانت در آنها ضروري است. به اين ترتيب برآوردها حاكي از نياز سالانه حدود ٣٥٠٠٠ تا ٤٧٥٠٠ نوزاد نارس به اين دارو است. با توجه به اين نكته كه در هر بيمار به طور متوسط، ٢ ويال مصرف مي شود. برآورد نياز واقعي به حدود ٧٠٠٠٠ تا ٩٥٠٠٠ ويال در سال
است. برآورد مي شود، فروش سالانه اين دارو حدود ٢.٥ ميليارد دلار باشد و پيش بيني مي شود فروش اين دارو در داخل كشور با توجه به روند افزايشي تعداد NICU هاي كشور به سطح بالاي ٥٠ ميليارد تومان برسد. با توجه به قيمت گذاري سخت گيرانه وزارت بهداشت قيمت بركسورف، ٥٥٠ هزار تومان تعيين شده است كه در نهايت به نفع مصرف كننده و نيز نشان دهنده صرفه جويي ارزي بسيار بالايي است.
ا‌حمد عاصمی‌نیا مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان با اشاره به ساخت داروی زجر تنفسی نوزادان در کشور گفت: نیاز به این دارو به میزانی زیاد است که در کمتر از یک سال از انتشار خبر مراحل تولیدی این دارو، حدود ۱۱ کشور خارجی برای این دارو از ایران درخواست صادرات داشته‌اند.
اين داروي "هاي تك" تك نسخه اي كه يك سورفكتانت طبيعي استخراج شده از ريه هاي گوساله است، توسط شركت دانش بنيان تكزيما دارو البرز پس از حدود ٧ سال طي كردن مراحل تحقيق و توسعه آزمايشگاهي، مراحل توليد در حد پايلوت و افزايش مقياس توليد و مراحل صنعتي سازي توليد به بهره برداري رسيده است. داروي توليد شده در هر مرحله، مراحل كنترل كيفي متعدد و مكرري را طي كرده است. روش هاي كنترل كيفي خود طي اين سالها به موازات طراحي مراحل توليد، توسعه يافته و معتبرسازي شده اند.
پس از انجام مراحل كنترل كيفي توسط واحد كنترل كيفي تكزيما دارو، نمونه برداري داروي توليدي از اولين بچ هاي صنعتي توسط آزمايشگاه كنترل دارو و غذاي وزارت بهداشت صورت گرفته و پس از تاييد كيفيت دارو و تشابه آن با داروي برند سوروانتا، مجوز توزيع در بازار و تجويز دارو صادر شده است.
گفتني است؛ بركسورف، براي درمان سندرم زجر تنفسي تجويز مي شود. سندرم زجر تنفسي (Respiratory Distress Syndrome) يك نارسايي تنفسي در نوزادان است كه بعد از تولد شروع شده و در صورت عدم درمان به علت هيپوكسي شديد و عدم كارآيي تنفسي به مرگ نوزاد منتهي مي شود. سندرم زجر تنفسي معمولا در نوزادان نارس رخ مي دهد و تقريبا ٥٠ درصد نوزادان نارس كه در حدود هفته هاي ٢٨-٢٦ بارداري متولد مي شوند، علائم آن را بروز مي دهند.
علت اصلي اين بيماري، كمبود سورفكتانت و افزايش كشش سطحي آلوئولهاي ريه نوزادان نارس است كه موجب اختلال در ظرفيت هاي عملي باقي مانده و افزايش تمايل ريه ها به آتلكتازي و كلاپس مي شود. نشانه هاي باليني بي درنگ يا چند ساعت پس از تولد شروع شده و شامل ديسترس يا زجر تنفسي، ناله كردن، سيانوز پيشرونده و اسيدوز است. درمان شامل استفاده از اكسيژن بر حسب شدت بيماري با هود اكسيژن يا تهويه مكانيكي، تزريق سورفاكتانت، اصلاح اسيدوز و اقدامات
حمايتي ديگر است.
براساس اين گزارش، اين دارو، كه براي توليد آن با روش هاي "هاي تك" و مدرن در كشور، بيش از ٧ سال فعاليت علمي و تحقيقاتي توسط كساني صورت گرفته كه سابقه بيست ساله بسيار موفق در صنعت داروسازي ايران دارند با قيمت 408 دلار به ازاي هر ويال در اروپا و آمريكا بفروش مي رسد. البته براي صادرات به كشورهاي در حال توسعه مانند ايران قيمت فروش تا حد قابل توجهي كاهش پيدا مي كند. اما با اين وجود، ميزان زيادي ارز صرف خريد اين دارو مي شود.
به عنوان مثال، پايين ترين قيمت فروش اين دارو مربوط به هند است كه حدود ١٠٠ دلار به ازاي هر ويال به فروش مي رسد. با توجه به اينكه از ابتداي سال ٩٨ وزارت بهداشت تاكيد بيشتري بر سياست محدود كردن واردات داروهايي كه توليد داخل دارند داشته است و نيز با شدت گرفتن تحريم هاي ناعادلانه آمريكا ضرورت توليد داخلي اين دارو بيشتر از قبل احساس مي شود.
همچنين، سالانه در ايران حدود يك ميليون و ششصد هزار زايمان به وقوع مي پيوندد كه حدود ٨ تا ١٢ درصد اين نوزادان به صورت نارس به دنيا مي آيند، يعني چيزي حدود ١٢٠٠٠٠ تا ١٩٠٠٠٠تولد نوزاد نارس.
بر اساس برآوردها، حدود ٣٥ درصد اين نوزادان با ابتلا به سندرم زجر تنفسي متولد مي شوند و استفاده از فرآورده هاي سورفاكتانت در آنها ضروري است. به اين ترتيب برآوردها حاكي از نياز سالانه حدود ٣٥٠٠٠ تا ٤٧٥٠٠ نوزاد نارس به اين دارو است. با توجه به اين نكته كه در هر بيمار به طور متوسط، ٢ ويال مصرف مي شود. برآورد نياز واقعي به حدود ٧٠٠٠٠ تا ٩٥٠٠٠ ويال در سال
است. برآورد مي شود، فروش سالانه اين دارو حدود ٢.٥ ميليارد دلار باشد و پيش بيني مي شود فروش اين دارو در داخل كشور با توجه به روند افزايشي تعداد NICU هاي كشور به سطح بالاي ٥٠ ميليارد تومان برسد. با توجه به قيمت گذاري سخت گيرانه وزارت بهداشت قيمت بركسورف، ٥٥٠ هزار تومان تعيين شده است كه در نهايت به نفع مصرف كننده و نيز نشان دهنده صرفه جويي ارزي بسيار بالايي است.
ا‌حمد عاصمی‌نیا مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان با اشاره به ساخت داروی زجر تنفسی نوزادان در کشور گفت: نیاز به این دارو به میزانی زیاد است که در کمتر از یک سال از انتشار خبر مراحل تولیدی این دارو، حدود ۱۱ کشور خارجی برای این دارو از ایران درخواست صادرات داشته‌اند.
وی افزود: بر روی این دارو هفت سال کار تحقیقاتی، آزمایشگاهی و پایلوت انجام گرفته و صنعتی شده است، آزمایش‌های بالینی و مطالعات حیوانی نیز در خصوص این داروی تولیدی اعمال شده است، نمونه داروی برکسورف به خارج از کشور از جمله آلمان و انگلیس ارسال شده است و در آزمایشگاه‌های معتبر بین‌المللی مرجع تست و تاییدیه‌ها اخذ شده است، به همین دلیل دارویی کاملا موثر است.
عاصمی‌نیا گفت: این دارو در حال حاضر در خصوص صدها بیمار استفاده شده و در داروخانه‌ها توزیع می شود و نتیجه‌‍‌های کاملا اثربخش و خوبی داشته است، نیاز به این دارو به میزانی زیاد است که در کمتر از یک سال از انتشار خبر مراحل تولیدی این دارو حدود ۱۱ کشور خارجی برای این دارو از ایران درخواست صادرات داشته‌اند؛ با چند شرکت در خصوص صادرات داروی برکسورف به خارج از کشور اخذ قرارداد شده است و بزودی شاهد صادرات این دارو خواهیم بود.
مدیرعامل این شرکت دانش‌بنیان تصریح کرد: برکسورف دارویی خیلی پیچیده است و شامل چند داروی موثره است که در درون آن وجود دارد؛ این پنج داروی درونی برکسورف باید در حد و میزان مورد نیاز استفاده شود و تکنیک‌های خاص برای استفاده از این داروهای موثره درونی برکسورف که در کاهش کشش ریه نوزادان موثر است، اعمال می‌شود.
وی در پایان اضافه کرد: در این شرکت دارویی در محدوده گرمدره حدود ۱۵ میلیارد تومان در خصوص تولید داروی برکسورف هزینه شده است و قرار است ضمن پوشش ظرفیت و نیاز کشور، برای صادرات این دارو برنامه‌ریزی شود و با توجه به درخواست‌های سایر کشورها افزایش ظرفیت تولید این دارو نیز در آینده اعمال می‌شود. وب‌دا - ایسنا
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/Z9dn