جمع‌آوری و حذف تمامی فراورده‌های رانیتیدین از بازار دارویی کشور
سازمان غذا و دارو در اطلاعیه ای دستور جمع آوری و حذف تمامی فراورده های رانیتیدین بازار دارویی کشور را از تاریخ ۲۴ فروردین صادر کرد.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، در این اطلاعیه آمده است:
داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H۲ بلاکرها بوده که گیرنده های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول های معده می شود. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می‌شود.
مطابق بررسی های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹ "معادل مهرماه سال ۱۳۹۸" سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از بررسی های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ "معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹" FDA خبرحذف و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمینها که در بسیاری از گونه های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسیاری از گوشت‌های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت های نمک سود، گوشت های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش های انجام شده و اعلامیه اخیرFDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه می شود، از سایر دسته های دارویی H۲ بلاکرها و مهارکننده های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هیچگونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزینه های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرف کنندگان فرآورده های رانیتیدین توصیه می شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایرگزینه های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمع آوری فرآورده های رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی ها و آلودگی های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می کردند، وجود ندارد. ایسنا
داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H۲ بلاکرها بوده که گیرنده های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول های معده می شود. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می‌شود.
مطابق بررسی های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹ "معادل مهرماه سال ۱۳۹۸" سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از بررسی های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ "معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹" FDA خبرحذف و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمینها که در بسیاری از گونه های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسیاری از گوشت‌های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت های نمک سود، گوشت های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش های انجام شده و اعلامیه اخیرFDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه می شود، از سایر دسته های دارویی H۲ بلاکرها و مهارکننده های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هیچگونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزینه های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرف کنندگان فرآورده های رانیتیدین توصیه می شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایرگزینه های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمع آوری فرآورده های رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی ها و آلودگی های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می کردند، وجود ندارد. ایسنا
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/wdbL