از بایکوت خبرنگاران تا احتمال تزریق دارونما

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کرونا با تزریق بر روی ۳ داوطلب آغاز شد و قرار است این فرایند به مرور تا تزریق به داوطلب آخر که ۵۶ نفر هستند، ادامه یابد. اولین تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی در ستاد اجرایی فرمان امام با نام "کُوو ایران برکت" با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری، روی داوطلبان انجام شد.

نخستین داوطلب این واکسن طیبه مخبر فرزند محمد مخبر رئیس ستاد اجرایی فرمان امام، داوطلب بعدی علی عسگری معاون اجتماعی ستاد اجرایی و داوطلب سوم خلیلی، مدیرعامل یکی از شرکت‌های زیر مجموعه این ستاد بودند. به گفته حجت نیک ملکی سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام، تاکنون بیش از ۶۵ هزار نفر داوطلب آزمایش انسانی واکسن کرونای ساخت گروه شفافارمد مجموعه ستاد اجرای فرمان امام شده‌اند که در مرحله نخست آزمایش روی ۵۶ نفر به صورت مرحله‌ای انجام می‌شود.

اولین حاشیه این مراسم، سازوکار عجیب در زمینه پوشش رسانه‌ای و عدم دعوت از خبرنگاران تخصصی حوزه سلامت در آن بود. به گفته یکی از این خبرنگاران، وقتی علت این مساله را از ستاد اجرایی فرمان امام پیگیری کرده، با این پاسخ مواجه شده که «وزارت بهداشت اعلام کرده هیچ خبرنگاری از خبرگزاری‌ها و پایگاه‌های خبری حضور نداشته باشد.» اتفاقی که خبرنگاران آن را توهین‌آمیز تلقی کردند. 

رئيس روابط عمومی وزارت بهداشت در پاسخ به این انتقاد، واکنش عجیب‌تری نشان داد و گفت: «اگر دست من بود، به جز یک دوربین، به هیچ‌کس اجازه حضور نمی‌دادم.» وی در ادامه با بیان اینکه این واکسن متعلق به وزارت بهداشت نیست، تصریح کرد: «تمایل شرکت‌های سازنده به رسانه‌ای شدن تزریق اصلا قابل هضم نیست و این شرکت‌ها می‌توانند با عوامل سازنده واکسن، نشست خبری برگزار کنند. تزریق، تنها نیازمند یک دوربین عکاسی و یک دوربین فیلمبرداری است. در مورد واکسن بعدی هم احتمالا با موسسه بعدی، همین فرایند پوشش رسانه‌ای تکرار خواهد شد.»

سوال بعدی که ذهن خبرنگاران حوزه سلامت را به خود مشغول کرده بود، این بود که تا زمانی که واکسن مراحل مختلف را طبق پروتکل‌های بین‌المللی علمی طی نکند و تاییدیه‌های معتبر را نگیرد، ارزش خبری ندارد. کمااینکه هیچ‌یک از شرکت‌هایی هم که تاکنون در دنیا واکسن تولید کرده‌اند، برای هر فاز مطالعاتی، مراسم رونمایی برگزار نکردند. پس برگزاری چنین مراسمی به چه معناست؟ 

رئيس روابط عمومی وزارت بهداشت در پاسخ به این سوال، استفاده از واژه «رونمایی» را از سوی متولیان وزارتخانه تکذیب کرد و گفت: «کجا دیده‌اید که یک نفر از واژه رونمایی استفاده کرده باشد؟ شروع هر مرحله و روز تایید نتیجه هر مرحله، به پرس ریلیز انجام می‌شود. همه دنیا نشست و پنل با حضور تیم مدیریتی و فنی برگزار می‌کنند و لاغیر.»

 «کیانوش جهانپور» البته نقش تولیتی وزارت بهداشت در این رخداد را نفی کرد و گفت: «ستاد اجرایی فرمان امام مسئولیت این مراسم را بر عهده داشته است. وزیر بهداشت هم در روز اول کارآزمایی بالینی به منظور روحیه دادن به تیم تحقیق سرکشی می‌کند و این مساله برای سایر واکسن‌های کرونا هم اتفاق خواهد افتاد.» این سخنان جهانپور در حالی بود که روز قبل از مراسم، مشاور رسانه‌ای وزیر بهداشت در توییتی دقیقا از کلمه «رونمایی» استفاده کرده و خبر از مرحله تست انسانی واکسن کرونای ایرانی و تزریق آن روی چند داوطلب داده بود.

حاشیه بعدی استفاده از کلید‌واژه «تولید» برای واکسن ایرانی بود. جهانپور درحالی اعلام می‌کند نباید از واژه تولید برای واکسن استفاده کرد که رئیس ستاد اجرایی فرمان امام از همین کلمه استفاده کرده بود. جهانپور معتقد است که تازه کارآزمایی بالینی شروع شده و دکتر مخبر هم از واژه ظرفیت تولید برای هفته‌های آینده استفاده کرده‌اند و نه کلمه تولید. در حال حاضر نیز مرحله اول کارآزمایی بالینی شروع شده است. 

وی می‌افزاید: «ظرفیت تولید انبوه در ۳ فاز ایجاد می‌شود و هر زمان تایید نهایی انجام شود، ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود، در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دز تا آخر سال وجود دارد. ولی قبل از آن باید کلیه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد. فعلا مرحله اول عملیاتی شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم و بعد فاز سوم است. حتی کسی نمی‌تواند مجوز تولید اضطراری را تا میانه فاز سوم در بهترین شرایط صادر کند.»

جهانپور درخصوص سازوکار واکسن با بیان اینکه این واکسن ویروس غیر فعال شده کروناست و یک اجونت شامل یکی از ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد، تصریح می‌کند: «تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود.»

وی در پاسخ به سوال دیگری از خبرنگاران در خصوص اینکه آیا تاییدیه بهداشت جهانی هم برای این واکسن دریافت شده؟ می‌گوید: «خیر و نیازی هم به این کار نیست. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات واکسن داشته باشند، می‌توانند برای آن مجوزها هم اقدام بیشتری کنند. واکسن کرونا مثل هر واکسن دیگری که سال‌هاست استفاده می‌کنیم، با مجوز سازمان غذا و دارو قابل تولید یا ورود به ایران است.»

سوال دیگر این بود که پس چرا وزیر گفت که از ۴ واکسن، یکی تاییدیه گرفته و به زودی وارد کلینیکال ترایال می‌شود؟ جهانپور در پاسخ می‌گوید: «چه کسی گفته که ما برای کارآزمایی بالینی از WHO مجوز می گیریم؟ مستندات ممکن است برای WHO ارسال شود اما همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. برای کارآزمایی بالینی و ... کمیته اخلاق هم باید در هر مرحله مجوز دهد. تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غدا و داروی ایران ندارد و هر موردی که بخواهد وارد شود قبلا باید مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کند.»

سوال بعدی خبرنگاران این بود که چرا با قطعیت عنوان شد که به خانم طیبه مخبر، واکسن تزریق شده است. در حالی که ممکن است پلاسبو یا دارونما بوده باشد. کمااینکه در این روش، یک دسته از داروهای تزریقی به افراد، واکسن و یک دسته دیگر، پلاسبو (دارونما) هستند؛ دارونماها واکسن نیستند و اثرات واکسن را ندارند؛ از این روش با این هدف استفاده می‌‌شود که جهت‌‌گیری خاصی در افراد مورد مطالعه و محققین ایجاد نشود و نتایج مطالعه بالینی، تحت تأثیر جهت‌‌گیری‌‌ها قرار نگیرد و تضاد منافع رخ ندهد.

کیانوش جهانپور ضمن تایید این مساله، می‌گوید: «در این مرحله هیچ‌کس نمی‌تواند بگوید که کدام یک از افراد، واکسن تزریق کرده‌اند. این ۳ نفر در حالی واکسن‌ها را دریافت کردند که ظاهر همه ویال‌ها شبیه به هم بوده است.»

محقق پروژه تولید واکسن ایرانی کرونا نیز با بیان این‌‌که روش مطالعه در واکسن ایرانی کرونا، «دوسوکور» است، می‌گوید: «در مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کرونا، از ۳ نفری که واکسن یا دارونما را دریافت کردند، هیچ یک دچار عوارض موضعی یا زودرس نشدند.»

«مینو محرز» می‌افزاید: «به افراد داوطلب گفته نشد که به کدام یک از آنها واکسن و به کدام یک از آن‌‌ها دارونما تزریق شده است. این از ویژگی‌‌های مطالعه دوسوکور است. وقتی مطالعه‌‌ای دوسوکور باشد، نتیجه تحقیق و کارآزمایی بالینی به دور از جهت‌‌گیری خواهد بود؛ همچنین قضاوت نتایج حاصل از مطالعه راحت‌‌تر خواهد بود.»

در هر صورت واکسن کرونایی که دیروز مرحله آزمایش انسانی آن آغاز شد، یکی از ۵ پروژه ایرانی ساخت واکسن کووید-۱۹ است که در فهرست سازمان جهانی بهداشت ثبت شده و روش ساخت آن همانند ۲ واکسن چینی ساخت شرکت‌های «سینوفارم» و «سینوواک» است.

نخستین پروژه ساخت واکسن کرونا در ایران که توسط شرکت داروسازی شفا(Shifa Pharmed)  کلید خورده، دیروز با تزریق به ۳ داوطلب وارد مرحله نخست آزمایش انسانی شد. مطابق اعلام مقام‌های رسمی ایران، این واکسن در صورت سپری کردن موفق ۳ مرحله آزمایش انسانی اواخر بهار آینده وارد بازار خواهد شد.

این واکسن که «کُووایران برکت» نامگذاری شده، به نام گروه شفافارمد از سوی سازمان بهداشت جهانی در فهرست واکسن‌های در حال ساخت کرونا که مراحل مطالعه حیوانی و پیش بالینی را می‌گذرانند، ثبت شده است. واکسن کُووایران برکت پس از ارسال مستندات مربوط به مرحله نخست آزمایش انسانی آن وارد فهرست واکسن‌های در حال آزمایش این سازمان خواهد شد.

مطابق اطلاعات ثبت شده این واکسن در فهرست سازمان جهانی بهداشت، واکسن مورد آزمایش داروسازی شفا با استفاده از روش ویروس غیرفعال شده(Inactivated virus)  تولید شده است. در روش سنتی تولید واکسن‌ علیه بیماری‌های ویروسی معمولا از ویروس ضعیف یا کشته شده آن برای تحریک سیستم ایمنی بدن انسان استفاده می‌شود. سپس وقتی بدن برای دفعه بعدی با آن ویروس خاص مواجه می‌شود، پادتن(آنتی‌بادی) خاصی تولید می‌کند، درست شبیه نحوه ایمن‌سازی بدن در مقابل بیماری فلج اطفال.

شرکت داروسازی «سینوفارم» و «سینوواک» چین نیز که پیشتر واکسن‌های کووید-۱۹ را به بازار عرضه کرده‌اند، از روشی مشابه شرکت شفا استفاده کرده‌اند.

اما واکسن‌های ساخت شرکت‌ آمریکایی-آلمانی فایزر-بیون‌تک و شرکت آمریکایی مُدرنا که تزریق آن در ایالات متحده و اتحادیه اروپا آغاز شده، با استفاده از فناوری جدید پیام‌رسان آر‌اِن‌اِی تولید شده‌اند که سرعت تولید واکسن و کارآیی آن با استفاده از این روش، سریع‌تر و بالاتر از شیوه سنتی آن است؛ چنان که برخی متخصصان معتقدند فارغ از سرعت ساخت، کارآیی واکسن‌های سنتی به سطح ۹۵ و ۹۴.۱ درصدی واکسن‌های فایزر و مدرنا نمی‌رسد.

برای ساخت واکسن‌های «پیام‌رسان آر‌اِن‌اِی»(mRNA) نیازی به ویروس نیست (اگرچه مقدار کمی از ویروس برای تعیین توالی ژنوم و آزمایش واکسن استفاده می‌شود) بلکه بخشی از رمز ژنتیکی ویروس پس از تزریق واکسن، به داخل سلول‌های بدن راه پیدا می‌کند و پروتئین شاخکی ویروس را تولید و به سیستم ایمنی ارائه می‌دهد و باعث تولید پادتن و سلول‌های ایمنی تی برای مبارزه با بیماری می‌شود.

البته پس از فعال شدن سیستم ایمنی بدن، پروتئین شاخکی ویروس و پیام‌رسان آر‌اِن‌اِی از بین می‌روند ولی پادتن‌ تولید شده برای محافظت آتی در بدن باقی می‌ماند.

واکسن روسی کرونا نیز که با نام « اسپوتنیک» به بازار عرضه شده از روش بردارهای ویروسی(Viral vectors) ساخته شده که مکانیسم کارآمدی برای انتقال ژنوم ویروس به داخل سلول‌های آلوده محسوب می‌شود.

افزون بر واکسن کُووایران، ۴ پروژه ساخت واکسن ایرانی نیز در فهرست اولیه سازمان جهانی بهداشت ثبت شده است. بر این اساس، گروه دارویی میلاد و زیستا کیان آزما که در مرداد سال ۱۳۹۶ تاسیس شده در حال ساخت واکسن کووید-۱۹ با استفاده از روش ویروس غیرفعال شده هستند.

اما یک پروژه دیگر به نام ایران و بدون ارائه مشخصات شرکت و یا نهاد درگیر آن در فهرست سازمان جهانی بهداشت ثبت شده که استفاده از فناوری «پیام‌رسان آر‌اِن‌اِی» را دستور کار خود قرار داده است.

همچنین یک پروژه دیگر ساخت واکسن ایرانی نیز به نام دانشگاه شیراز درج شده که شیوه VLPs مورد استفاده قرار می‌دهد که اساس آن بر استفاده از مولکول‌هایی استوار است که شباهت زیادی به ویروس‌ها دارند ولی غیرعفونی هستند چون هیچ ماده ژنتیکی ویروسی ندارند.

این پروژه‌ها در میان ۱۷۲ پروژه جهانی ساخت واکسن کووید-۱۹ ثبت شده‌اند که در مرحله مطالعه حیوانی و پیش بالینی قرار دارند. گذشته از این سازمان جهانی بهداشت فهرست دیگری شامل ۶۱ نامزد ساخت واکسن کرونا از جمله واکسن‌های چینی و روسی و دو واکسن آمریکایی فایزر و مُدرنا دارد که در مراحل مختلف آزمایش‌های انسانی قرار دارند و یا آنها را با موفقیت پشت سر گذاشته‌اند.

گروه دارویی برکت از زیر مجموعه‌های ستاد اجرایی فرمان امام اعلام کرده که تولید واکسن ساخته شده توسط شرکت شفا، ۶ ماه پس از پایان موفقیت‌آمیز آزمایش آن، می‌تواند به ۱۲ میلیون دوز در ماه برسد که جوابگوی واکسیناسیون ماهانه ۶ میلیون نفر خواهد بود.