کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از اول اسفند آغاز می‌شود

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، ویروس کرونا حالا یکساله شده است و این نوزاد شوم یک سالگی خود را با همه سختی‌ها و تهدیدهای جدی که برای سلامت بشر در اقصی نقاط دنیا به همراه داشته است گذرانده و با سرعت به جولان بی محابای خود ادامه می‌دهد؛ این در شرایطی است که اضطراب و ترس از ابتلا به این موجود نامرئی آحاد مردم جهان را در برگرفته است.

در مسیر مبارزه با این بیماری مهلک، کشورهای مختلفی در قالب شرکت‌های تولید کننده واکسن، در نقاط مختلف دنیا در حال تلاش برای تولید واکسن کرونا بوده و تاکنون نیز چند نوع واکسن در دنیا ساخته شده و برخی نیز به مرحله تزریق رسیده است.

برای آشنایی با آخرین وضعیت ساخت واکسن کووپارس و مراحل تولید و کار آزمایی بالینی آن، با جلیل کوهپایه زاده، رئیس دانشگاه علوم پزشکی ایران به عنوان مجری انجام کارآزمایی بالینی و تست انسانی واکسن به گفت‌وگو نشستیم.

آنچه در ادامه از نظرتان می‌گذرد، مشرح این گپ‌وگفت است.

این واکسن که در هفته گذشته رونمایی شد بنا به گفته سعید نمکی، وزیر بهداشت به عنوان نخستین واکسن تزریقی استنشاقی در جهان در حال ساخت است.در ایران نیز دو نوع واکسن کرونا تولید شده و در مرحله کاز آزمایی بالینی و تست انسانی قرار دارند. یکی از این واکسن‌ها، واکسن کووپارس است که محصول موسسه تحقیقاتی وسرم سازی رازی است.

طراحی و ساخت این واکسن تقریبا از اوائل اسفند ماه سال گذشته به شکل نوترکیب توسط موسسه رازی آغاز شده و کاملا ایرانی و بومی است. این واکسن در سه دوز تزریق خواهد شد. دوز اولیه آن عضلانی بوده، دوز دوم آن بعد از 21 روز باز به شکل عضلانی تزریق می‌شود و فاز سوم آن استنشاقی است و روز پنجاه و یکم تزریق می‌شود.

تست در فاز انسانی برای حدود 130 نفر در چهار بازوی مداخله‌ای شروع خواهد شد و بعد از این مرحله که انجام شد، مرحله دوم مداخله انسانی انجام می‌شود. در این مرحله روی دو گروه 250 نفری یعنی حدود 500 نفر این تست انجام می‌شود.

ابتدا در روی 130 نفر و در ترایال فاز دو، روی حدود 500 نفر انجام می‌شود و همین فرایند را دارد؛ در فاز سوم بعد از اینکه نتایج دو فاز قبلی انجام شده مشخص شد، روی جمعیت چندین هزار نفری انجام می‌شود، البته فازهای یک و دو، حدود 5 ماه طول می‌کشد و فاز سوم نیز بعد از آن و در نهایت این واکسن در اواسط تا پایان تابستان می‌تواند از مراحل مداخلات انسانی بگذرد و بتواند به تولید انبوه برسد.

_ آقای دکتر! واکسن کووپارس چه ویژگی و امتیاز خاصی دارد؟

مهمترین ویژگی این است که اول اینکه کاملا ایرانی است. دوم اینکه از بین متد‌های که در تولید واکسن استفاده می‌شود، این روش تهیه، از حرفه‌ای‌ترین نوع آنهاست؛ یعنی واکسن‌های نوترکیب "های تکنولوژی" هستند، سوم اینکه، مزیت دیگری که  واقعا در واکسن‌های دیگر نیست، مرحله  استنشاقی و دوز یادآور استنشاقی واکسن است که این واکسن را بسیار متفاوت کرده است.

بله، این موضوع از این نظر که استنشاقی و تزریقی است، بود. البته واکسن‌های نوترکیب در دنیا وجود دارد؛اما بیشترین بحث مربوط به یادآور استنشاقی این واکسن است که آن را منحصر به فرد کرده است، مزیت کووپارس که واقعا در واکسن‌های دیگر نیست، مرحله استنشاقی و دوز یادآور استنشاقی واکسن است که این واکسن را بسیار متفاوت کرده است، البته از دید ما این طور است که واکسن کاملا بومی بوده و این خیلی مهم است؛ اینکه می‌تواند با متدولوژی و تکنیک بالای واکسن سازی تولید شود.

تمام پیش بینی‌ها در این خصوص بیش از 90 درصد است اما این موضوع هنوز پیش بینی است؛ چون واکسن در فاز حیوانی بوده و در فاز حیوانی که انجام شده بسیار فراتر از سطح توقع، ایمنی زایی ایجاد کرده است؛البته در فاز انسانی زمانی می‌توانیم دقیق صحبت کنیم که حداقل تریال فاز اول رخ بدهد؛ یعنی در این مرحله تست روی 130 نفر انجام شده و نتایج آن را ببینیم و قضاوت کنیم.

بنده این موضوع را نشنیده‌ام اما در کل، هر واکسنی اثر بخشی صد درصد نخواهد داشت. بالاترین واکسیناسیونی که مردم می‌توانند برای خود داشته باشند رعایت بهداشت فردی و اصل سه گانه استفاده از ماسک، رعایت فاصله گذاری اجتماعی و شست وشوی دستهاست؛البته رعایت فاصله گذاری اجتماعی خیلی مهم است.

اما در عین حال وقتی واکسن خوب داشته باشیم و گردش ویروس در جامعه کم شود، احتمال مواجهه مردم با ویروس پایین آمده و بیماری کمتر خواهد شد. طبیعتا آن قدر که از ابتدا سختگیری در خصوص استفاده از ماسک و فاصله گذاری داشته‌ایم، وقتی گردش ویروس کم می‌شود و احتمال انتقال پایین می‌آید، دیگر ابزارهای یشگیری مانند ماسک، شست و شو و فاصله گذاری آن ضرورت خود را مثل حالت اول نخواهد داشت، اما اینکه ماسک و فاصله گذاری را کنار بگذاریم فکر می‌کنم هیچ کس چنین توصیه‌ای نکند، اگر از بنده به عنوان یک کارشناس بپرسید واکسن جای اصول سه گانه بهداشتی را نمی‌تواند بگیرد به عبارت بهتر واکسن در جای خود و رعایت بهداشت فردی هم جای خودش را دارد.

واکسن برکت تکنولوژی دیگری دارد و جمعیت کمتری را در کار آزمایی بالینی شامل می‌شود؛ضمن اینکه واکسن کووپارس فاز تزریقی -استنشاقی دارد که واکسن مربوط به بنیاد برکت این ویژگی را ندارد.

به نظر بنده اکنون نمی‌توانیم قضاوت کنیم؛تا زمانی که ما ایمنی‌زایی واکسن‌ها را ببینیم و ایمنی زایی وقتی مشخص می‌شود که این ترایالها تمام شود. مثلا الان فاز یک واکسن برکت تمام شده و باید فاز یک واکسن کووپارس نیز تمام شود و در آن زمان با عدد و رقم و ادله درباره برتری این واکسنها به یکدیگر صحبت کنیم، به هرحال واکسن برکت هم از جمله واکسن‌های قابل قبول و موثق است و دارای تکنولوژی درستی است، اما باید اثر بخشی واکسن‌ها را در مرحله عمل دید و وقتی قضاوت کنیم که نتایح تزریق آنها را با یکدیگر مقایسه و ارزیابی کنیم.

نه، مثلا در برخی واکسن‌ها قسمتی اضافه یا کم شده است و به لحاظ شیمیایی موادی به مقدار کم یا زیاد به آن اضافه می‌شود. البته بنده در روند جزئیات تولید واکسن برکت نیستم اما به عنوان یک مزیت بیان می‌کنم که در برخی واکسنها می‌تواند از متریال‌های وارداتی استفاده شود، اما درباره واکسن تولیدی توسط بنیاد برکت اطلاعاتی ندارم و نمی‌توانم قضاوت کنم.

در خصوص واکسن کووپارس نیز به نقل از دوستانم در موسسه رازی می‌گویم به این شکل که آنها گفتند فرایند و متریال مورد نیاز آن را بومی و داخلی توضیح کردیم و این واکسن کاملا ایرانی است.

ما اکنون منتظر دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو هستیم که فکر می‌کنم و بر اساس قولی که داده‌اند از اول اسفند شروع کنیم.

در حال حاضر وضعیت افزایش یابنده ضعیفی در خصوص مراجعات بیماران کرونا در استان تهران داریم و در میزان بستری بیماران نسبت به هفته‌های گذشته افزایش داشتیم اما آمار فوتی‌های ما با توجه به اینکه آنها با تغییر فاز و فاصله زمانی می‌رسند و خود را نشان می‌دهند، هنوز رو به افزایش نگذاشته و همان عدد جانباختگان زیر 100 نفر در روز در کشور است در استان تهران نیز روزانه حدود 15 تا 20 نفر فوتی بیشتر نداریم.

وضعیت از نظر آمار فوتی قابل قبول بوده و شاید هم کاهش پیدا کند اما مراجعات سرپایی بیماران و تعداد بستری‌ها در تهران نسبت به هفته گذشته بیشتر شده است، این موضوع کاملا به رعایت بهداشت وابسته است و اگر رعایت شود، هرچه زودتر همین تعداد ابتلا هم وجود نخواهد داشت.

در بخش‌های مراقبت ویژه سه بیمارستان حضرت رسول (ص)، فیروزگر و فیروز آبادی کار واکسیناسیون شروع شده است و در فاز اول کارکنان مراقبت ویژه مربوط به کرونا واکسیناسیون می‌شوند و افرادی که در بخش ویژه کرونا هستند ابتدا واکسیناسیون خواهند شد.

در فاز اول حدود 500 نفر را واکسیناسیون می‌کنیم 

به تناسبی که واکسن وارد شده، وزارت بهداشت بر اساس پروتکل معاونت‌های درمان و بهداشت اولویت بندی را اعلام کرده و ما نیز بر اساس همان پروتکل واکسیناسیون را انجام می‌دهیم.

نه این طور نیست.البته یکسری موارد از لحاظ پزشکی وجود دارد که واکسن نباید تزریق شود که البته این موارد را لحاظ کرده و کنار می‌گذارند.

معیارهایی برای هر فردی که می‌خواهد واکسن تزریق کند وجود دارد، برای مثال از نظر وضعیت کاری می‌گویند ابتدا سراغ افرادی بروید که در بخش‌های ویژه و آی سیو کار می‌کنند.

برای نمونه اگر بنده در بخش آی سی یو به کرونا مبتلا شدم اکنون دیگر نیاز به تزریق واکسن ندارم، اگر فردی نقص ایمنی شدیدی دارد بحث مربوط به ملاحظات سلامتی آن مثل هر تزریق هر واکسنی، این واکسن هم ملاحظه خودش را دارد.

نه، فردی که به کرونا مبتلا و خوب شده است و علائم قطعی ابتلا در آن بوده ، در واقع خودش واکسینه بیماری شده و اینکه دوباره بخواهد واکسن تزریق کند؛ با توجه به اولویت بندی، این افراد در اولویت نیستند، بلکه کسانی در اولویت تزریق واکسن هستند که هنوز به بیماری کرونا مبتلا نشده‌اند؛ چراکه فردی که به کرونا مبتلا و خوب شده، از واکسن بهره خیلی زیادی نمی‌برد، بنده تاکید دارم واقعا قرار نیست واکسن جای بهداشت فردی و رعایت اصول و پروتکل‌های بهداشت فردی را بگیرد.

نه، هیچ مشکلی نداریم.

بیمارستان 160 تختخوابی شهر قدس روز 23 بهمن افتتاح شد. البته بیمارستان فیروزآبادی و ملارد را هم در دست افتتاح داریم که احتمالا بعد از نوروز 1400 افتتاح می‌شود. فارس